• Русский
14 июля
07:06 МСК

Испытания и проверки для государственной регистрации медицинского изделия

Для госрегистрации медицинское изделие подвергается трём основным видам испытаний:

  • технические
  • токсикологические,
  • клинические.

В зависимости от назначения изделия, может потребоваться дополнительно провести испытания:

  • на имплантацию,
  • на стерильность,
  • испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Росздравнадзор проверяет комплектность документов регистрационного досье, а экспертная организация проводит
экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
По результатам проверки документации Росздравнадзором выдается Регистрационное удостоверение на медицинское изделие.