Испытания и проверки для государственной регистрации медицинского изделия

Для госрегистрации медицинское изделие подвергается трём основным видам испытаний:

• технические
• токсикологические,
• клинические.

В зависимости от назначения изделия, может потребоваться дополнительно провести испытания:

• на имплантацию,
• на стерильность,
• испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Росздравнадзор проверяет комплектность документов регистрационного досье, а экспертная организация проводит
экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
По результатам проверки документации Росздравнадзором выдается Регистрационное удостоверение на медицинское изделие.