• Русский
14 июля
07:27 МСК

Этапы регистрации отечественного медицинского изделия класса риска 1 и 2а нестерильных

Процесс регистрации состоит из двух основных этапов — подготовительного и этапа проверки документов Росздравнадзором и экспертными организациями.

На подготовительном этапе разрабатываются документы, проводятся испытания, формируется регистрационное досье:
— разрабатываются заново или дорабатываются технические условия, файл менеджмента риска, инструкция по применению;
— проводятся токсикологические испытания (по применимости изделия);
— выполняются технические испытания;
— проводятся испытания типа средств и измерения (по применимости);
— проводятся клинические (клинико-лабораторные) испытания;
— формируется регистрационное досье.

На этапе проверки документов Росздравнадзором и экспертными организациями:
— эксперты рассматривают документы регистрационного досье;
— при наличии замечаний, дают время на их устранение;
— при отсутствии замечаний или после их устранения, Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение.