Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным первичным инспектированием производства

Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным первичным инспектированием производства на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выдаче 16 сентября 2020 года первого регистрационного удостоверения в рамках Евразийского экономического союза на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа („ДС-ИФА-ПСА общий“)», производства ООО „НПО „Диагностические системы“ с проведенным первичным инспектированием производства.

Впервые в ходе регистрации медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа („ДС-ИФА-ПСА общий“)» подведомственным службе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведено первичное инспектирование производства на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106.

По результатам проведенной оценки условий производства и системы менеджмента качества российского производителя ООО «НПО «Диагностические системы» указанного медицинского изделия, на двух производственных площадках, расположенных в г. Нижнем Новгороде, установлено соответствие системы менеджмента качества медицинских изделий требованиям к ее внедрению (включая процессы проектирования и разработки).

Зарегистрированное медицинское изделие предназначено для количественного определения общего простата-специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Дополнительно сообщаем, что государством признания являлась Республика Казахстан.