Аппараты искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» могут быть допущены к применению только после дополнительной проверки функциональных и технических характеристик

В связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями» производства АО «Уральский приборостроительный завод» (регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № ФСР 2010/09268), Росздравнадзор  сообщает следующее.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 21 июля 2020 года выдано переоформленное регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями», производства АО «Уральский приборостроительный завод».

Обращаем внимание, что в настоящее время АО «Уральский приборостроительный завод» проводит корректирующие мероприятия в отношении ИВЛ «АВЕНТА-М».

Таким образом, аппараты искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями» могут быть допущены к применению только после дополнительной проверки функциональных и технических характеристик и получения соответствующих документов, как указано в информационном письме Росздравнадзора «Об отзыве медицинского изделия» от 22.06.2020 № 01И-1181/20.