• Русский
1 октября
08:46 МСК

Процедура регистрации медицинского изделия в России

Для обращения медицинских изделий в России необходимо оформить Регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий. Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, цель которой – обеспечить выпуск на российский рынок качественной и безопасной продукции. Расскажем о процедуре оформления в России Регистрационного удостоверения.

Процесс регистрации медицинского изделия включает в себя подготовку документов, технические, токсикологические и клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, ввоз в Россию. Остановимся на каждом из этих этапов подробнее.

 Этап I. Подготовка документации.

На этом этапе собираются документы производителя и дорабатывается техническая и эксплуатационная документация.

Под документами производителя понимаются в большинстве случаев четыре основных документа:

  • выписка о регистрации компании производителя,
  • доверенность от производителя на уполномоченного представителя,
  • сертификат ISO 13485,
  • декларация о соответствии медицинского изделия требованиям медицинской Директивы 93/42/EEC или 98/79/EEC.

Эти документы заверяются тремя способами:

  • Апостилем или Консульской легализацией в Европе или США,
  • Торговой палатой CCPIT в Китае.

В Росздравнадзор подаются документы с переводом на русский язык. Подпись переводчика заверяет нотариус.

Техническая документация производителя — документы, которые регламентируют конструкцию медицинского изделия, устанавливают технические требования и содержат данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Эксплуатационная документация производителя — документы, которые предназначены для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентируют условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации в России отличаются от требований к этим документам в других странах. Если эти документы оставить в неизменном виде, то Росздравнадзор выдаст большое количество замечаний или отказ в регистрации медицинского изделия.

Приведем часть таких требований:

— показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

— описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

— описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

— описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

— перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

— данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;

— перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);

— сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям;

— информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

— информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

— описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

— информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);

— требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

— порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Чем более подробная информация будет представлена производителем, тем меньше будет замечаний на этапе проверки досье экспертами.

 Этап II. Ввоз медицинских изделий для испытаний.

Для проведения испытаний медицинских изделий производитель должен представить в испытательный центр образцы изделий. Для ввоза образцов представитель производителя уведомляет Росздравнадзор о ввозе медицинских изделий. Для заполнения уведомления производитель представляет своему представителю сведения об изделиях: наименовании моделей, количестве, дате производства, лотах, сроке годности. Росздравнадзор рассматривает уведомление в электронном виде за 1 рабочий день. После этого производитель формирует проформу -инвойс на ввоз образцов и отправляет изделия своему представителю.

Этап III. Проведение испытаний.

Для государственной регистрации медицинских изделий необходимо провести технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений в испытательных и медицинских центрах России.

Токсикологические исследования — исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.

Технические испытания — испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия решения о возможности проведения клинических испытаний.

Клинические испытания — разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Этап IV. Сбор досье и подача в Росздравнадзор.

Документы, подготовленные на этапах 1-3, собираются в Регистрационное досье. Досье от имени производителя подает в Росздравнадзор его Уполномоченный представитель. Уполномоченный представитель производителя — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано Регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

 Этап V. Экспертиза документов в Росздравнадзоре.

Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений комплекта документов, которые Заявитель подает для регистрации. Если замечаний на этом этапе нет, Росздравнадзор отправляет регистрационное досье на экспертизу.

Первый этап – экспертиза для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний.

На I этапе эксперты оценивают:

— полноту документов,

— сведения о медицинском изделии,

— сведения о нормативной документации,

— техническую документацию,

— эксплуатационную документацию,

— фотографические изображения внешнего вида,

— объем и полноту проведения технических испытаний,

— объем и полноту проведения токсикологических исследований,

— документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений,

— сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации,

По результатам экспертизы на этапе I может быть выдано экспертное заключение о возможности или невозможности проведения клинических испытаний. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro экспертиза проводится в один этап. Для остальных изделий – в два этапа и требуется получение Разрешения на проведение клинических испытаний. Если экспертное заключение будет содержать вывод о невозможности проведения клинических испытаний, Росздравнадзор оформит отказ в регистрации медицинского изделия.

На II этапе проводится экспертиза полноты и результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Основания для принятия Росздравнадзором решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия:

а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников превышает эффективность применения медицинского изделия;

б) выявление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, которые содержатся в заявлении о регистрации и документах.

По результатам экспертизы Росздравнадзор оформляет Регистрационное удостоверение или уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия. В случае отказа в регистрации возможно устранить все замечания по экспертизе, повторно оплатить государственные пошлины, подать досье заново и получить положительный результат. Регистрационное удостоверение позволяет легально ввозить медицинские изделия на территорию России, продавать их, транспортировать, устанавливать, проводить техническое обслуживание, ремонтировать и утилизировать.