根据欧亚经济联盟的规则对医疗产品进行注册

欧亚经济联盟是什么?

欧亚经济联盟(EAEU)是具有国际法人资格的区域经济一体化国际组织,由《欧亚经济联盟条约》建立。在欧亚经济联盟内实现货物和服务的自由流动。

哪些国家是欧亚经济联盟的成员国?

  • 俄罗斯联邦
  • 亚美尼亚共和国
  • 白俄罗斯共和国
  • 哈萨克斯坦共和国
  • 吉尔吉斯共和国

请在俄罗斯提交注册档案。请选择这些国家中的一个或多个。例如,如果俄罗斯联邦卫生监督局做出了积极的决定,您将获得一份普通注册证书。使用此文件,您可以将产品运送到您选择的国家。
问题出现了:“为什么还需要新的规则?”
我们将只提供这些信息:
• 从2022年1月1日起,此注册选项将仍然是唯一选项。
换句话说,在新年假期之后,根据俄罗斯的国家规则,将不再可能提交注册档案。
• 从2022年1月1日起,如果向税务机关提交了根据欧亚经济联盟法律签发的医疗产品注册证书,则免征在守则第149条第2款子项规定的增值税。
根据欧亚经济联盟的规则注册医疗产品的计划如下。

日期是从提交注册档案之日起写的。还加上文件的准备和开发,进行测试,至少需要1.5至2年的时间。

欧亚经济联盟的注册与国家注册程序有其自身的特殊性和差异。

我们来介绍其中的一些:

  • 欧亚经济联盟的注册证书将在您选择的两个或多个认可国家有效。有可能只允许一个国家注册。但是我们正在等待关于这个问题的决定。在我们的网站和飞空(Vkontakte)上关注我们的新闻
  • 在风险等级为2a的无菌产品、风险等级为2b和3的注册过程中,检查员将来检查生产。如果有几个生产地点,他们将检查每个地点。这导致额外的检查成本。成本较高。这写信息目前还不在国家注册规则中。
  • 如果产品的风险等级为2b或3,则很有可能跟患者在一起进行临床试验。保险、患者招募、知情同意…额外费用、增加准备注册档案所需的时间。
  • 额外的国家费用为审查的批准。
  • 在其他国家,将再次检查鉴定的意见。根据您选择的认可国家,将有这么多的其他检查。如果其中一个认可国家未确认鉴定的积极结论,则该注册将在该国家无效。
  • 像以前一样,可以将注册档案提交给俄罗斯联邦卫生监督局。可以在联盟的任何其他国家申请注册和/或进行测试。但是,为了将注册证书可以在俄罗斯使用,俄罗斯联邦卫生监督局仍将检查文件。
  • 欧亚经济联盟的注册将需要更长时间和更困难。以下是联盟官方网站的统计数据:签发注册证书之前的平均审查时间为363天。拒绝之前的平均审查时间为205天。
  • 欧亚经济联盟中医疗产品注册的新规则已生效3年。在此期间,签发了4份注册证书。其中有2份注册证书是按照在俄罗斯提交的申请签发。注册被拒绝为20。注册在审查为14.总数为36。

你总是有一个选择:

  • 研究欧亚经济联盟的决定和参考文档,并尝试自己完成所有阶段
  • 联系其他咨询公司
  • 确认条件并联系我们公司申请注册

我们真诚地希望您做出正确的选择。

请选择与我们联系的方便方式

电子邮箱: info@medexpert.ru
电话:
免费电话 8 800 201- 27- 87
+7 812 331-09-44 (圣彼得堡鲁斯塔韦利路(Rustaveli)的办公室)
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