对注册档案中包含的文件的修改,注册证书的副本

对注册档案中包含的文件的修改

无需检查医疗器械质量、有效性和安全性对注册档案中包含的文件的更改:

a)有关申请人信息的更改,包括:
有关法人重组的信息;
有关法人名称(全称和简称(如果有),包括公司名称)、其地址更改的信息;
有关个体工商户姓氏、名字、父名(如果有)、住所地址、身分证要素更改的信息;
b)有关医疗器械注册证书受证人信息的更改,包括:
有关法人重组的信息;
有关法人名称(全称和简称(如果有),包括公司名称)、其地址,或者个体工商户姓氏、名字、父名(如果有)、住所地址更改的信息;
c)医疗器械生产(制造)地址的更改;
d)医疗器械名称的更改,如果不改变影响医疗器械质量、有效性和安全性的特性和性能,或者不改变功能作用和(或)作用原理,而改善其特性和性能,包括:
增加(排除)医疗器械的附件或更改其名称;
指定、修改和排除商标以及医疗器械个性化的其他方式;
更改在注册证书附件中指定的医疗器械或其部件、元件单位数量;
指定或排除医疗器械的构造型式(式样);
更改医疗器械的标签和(或)包装;
e)医疗器械制造商对注册档案中包含文件有效期的更改;
f)有关医疗器械制造商授权代表信息的更改。

如果注册机构基于对提供文件中信息的完整性和可靠性的检查结果确定进行的修改指影响医疗器械质量、有效性和安全性的特性和性能的改变,或者指,在不改变功能作用和(或)作用原理的情况下,其特性和性能的改善,而对制造商技术和操作文件的修改(“d小节中规定的情况除外)是按照以与进行医疗器械注册时对其质量、有效性和安全性检查相同的方式,对医疗器械的质量、有效性和安全性的检查结果进行的。

根据规则第37-40款,如果申请人在不迟于进行修改之日起30个工作日内向注册管理机构提出或发送根据规则第9款办理的修改注册证书的申请,并指定对医疗器械进行修改,附上进行的修改不指影响医疗器械质量、有效性和安全性的特性和性能改变的确认,或者指,在不改变功能作用和(或)作用原理的情况下,其特性和性能改善的确认,以及附上根据俄罗斯联邦税法第333.32.2条缴纳国家规费的信息,则可以对注册证书进行修改。

如果修改申请中包含虚假信息,或者未完全提供规则第38条和第39条规定的文件,则向申请人发送告知需要消除已发现的违规和(或)提供缺失文件的通知。

联邦医疗保健监督局按照规则和由申请人提供的文件决定修改医疗器械注册证书的可能性。

为了修改注册文件,申请人根据行政法规第9号附录向联邦医疗保健监督局提出修改医疗器械注册文件的申请,并提供缴纳国家规费的信息,指明修改的原因,以及附上确认修改的文件。

联邦医疗保健监督局按照规则和由申请人提供的文件决定修改医疗器械注册文件的可能性。

注册证书的副本

在遗失或损坏注册证书的情况下,联邦医疗保健监督局按照提出的申请签发注册证书的副本。

在损坏注册证书的情况下,提出签发注册证书副本的申请时,应该附上被损坏的注册证书。

请注意,为了获得注册证书的副本,还必须提供缴纳1500卢布的国家规费的信息,以及按规定方式认证的确认申请人有权获得注册证书副本由医疗器械制造商签发的授权书。

 

我们的专家可以按进行修改并办理注册证书副本的问题提供咨询。