注册档案文件的更改。注册证书副本

注册档案文件的更改。

对注册档案可以进行更改。根据更改的原因,可以在鉴定过程中检查档案,或者由俄罗斯联邦卫生监督局进行审查而无需鉴定。
如果原因意味着需要进行鉴定,那么您需要支付另一个国家费用。
国家费用的金额取决于医疗产品的风险等级:

  • 2万卢布(1等级)
  • 3万卢布(2a等级)
  • 4万卢布(2b等级)
  • 5.5万卢布(3等级)

在不进行鉴定的情况下,您可以对档案进行以下更改:

1. 更改有关申请人的信息:
-关于法人的改组;
-关于法人名称;
-关于法人所在地的信息;
-关于个体工商户的姓、名字和父名、地址及其身份证明文件的详细信息。

2. 更改可以收医疗产品注册证书的有关人姓名的信息:
-关于法人的改组;
-关于法人名称;
-关于法人所在地的信息;
-关于个体工商户的姓、名字和父名、地址及其身份证明文件的详细信息。

3. 更改医疗产品的生产(制造)地点的地址。

4. 更改医疗产品的名称。

5. 加上或排除医疗产品的配件。

6. 更改医疗产品配件的名称。

7. 指定、更改或排除商标。

8. 更改医疗产品或其部件和组件的单元数。

9. 指定或排除医疗产品的版本(型号)。

10. 更改医疗产品的标签和/或包装。

11. 更改注册档案文件的有效期。

12. 更改有关医疗产品生产商(制造商)授权代表的信息。

在不进行鉴定的情况下对档案进行更改的主要条件是以下规定: -影响医疗产品质量、有效性和安全性的属性和特性的不变性,

-医疗产品的功能目的和/或工作原理的不变性。
在其他情况下,当技术和操作文档发生更改时,将对文档进行检查,就是鉴定医疗产品的质量、有效性和安全性。

为了更改注册文件,申请人在更改之日起30个工作日内向俄罗斯联邦卫生监督局提交:
-更改医疗产品注册文件的申请;
-支付国家费用的交款单,
-确认所做更改的文件。
进行更改的国家费用为1500卢布。

如果更改申请中包含不正确的信息或文件不完整,则俄罗斯联邦卫生监督局会提供30天的时间来消除违规情况。
俄罗斯联邦卫生监督局根据申请人的文件,决定是否可能/不可能更改医疗产品的注册文件。
您可以联系rustam@medexpert.ru寻求帮助,以更改注册档案的文件。

注册证书副本

如果您丢失或损坏了原始注册证书,则可以办理副本。
如果原件已损坏,则已损坏的注册证书附加到申请书。
为办理副本您必须支付1500卢布的国家费用。
申请人必须有制造商的授权文件。
关于办理副本的咨询,请联系rustam@medexpert.ru