• Русский
19 марта
14:14 МСК

Новости

Минздрав составил рекомендации для регионов по закупкам медизделий с искусственным интеллектом
Субъектам РФ рекомендовано приобретать изделия двух типов: – изделие, которое интерпретирует данные лучевых, лабораторных или инструментальных методов диагностики; – изделие, которое интерпретирует данные электронной медицинской карты. При выборе рекомендуется отдавать предпочтение следующим продуктам: – с наибольшим количеством модальностей, помогающим в диагностике наибольшего числа заболеваний; – прогнозирующие наибольшее количество заболеваний; – продукты, которые могут быть интегрированы ... Подробнее
19.03.2024
Росздравнадзор планирует ускорить выдачу разрешений на ввоз медизделий для госрегистрации
Новый административный регламент по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий для их регистрации закрепит уведомительный порядок при ввозе медизделий с помощью портала госуслуг. Время предоставление услуги будет не более восьми часов. Новый регламент придет на смену приказу Росздравнадзора от 30 ноября 2020 года №11205. Дата окончания публичного обсуждения проекта: 22 марта 2024 г. https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=146238 ... Подробнее
18.03.2024
УФАС решило, что в госзакупках медицинских расходников нужно соблюдать правило о монолоте
Участник аукциона на поставку расходных материалов для стерилизации пожаловался, что объект закупки составили неверно. В один лот объединили изделия разных видов по номенклатурной классификации, хотя НМЦК была выше 600 тыс. руб. Заказчик возразил. Объект закупки включал технологически и функционально связанные товары — расходные материалы. Исключение из требований к формированию лотов это допускает. Контролеры заказчика не ... Подробнее
15.03.2024
С 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г. на территории РФ планируется провести эксперимент по маркировке ряда изделий средствами идентификации
Этот эксперимент касается следующих изделий: — презервативы, — шприцы, — пробирки, — инфузионные системы, — салфетки, в том числе неодноразовые, — инкубаторы для новорожденных, — аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, — имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей, — медицинские маски. ... Подробнее
14.03.2024
Перечень документов для регистрации иностранного медизделия
В составе регистрационного досье зарубежного медицинского изделия обязательно должны быть следующие документы: доверенность на регистрацию, сертификат ISO 13485, документ о регистрации компании, техническая документация, инструкция по применению. Проверим документы перед заверением. Доработаем техническую и эксплуатационную документацию на изделие. Разработаем, при необходимости, документы, которых у производителя нет. С удовольствием ответим на все ваши вопросы: Электронная почта: ... Подробнее
13.03.2024
Испытания и проверки для государственной регистрации медицинского изделия
Для госрегистрации медицинское изделие подвергается трём основным видам испытаний: технические токсикологические, клинические. В зависимости от назначения изделия, может потребоваться дополнительно провести испытания: на имплантацию, на стерильность, испытания в целях утверждения типа средств измерений. Росздравнадзор проверяет комплектность документов регистрационного досье, а экспертная организация проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. По результатам проверки документации Росздравнадзором ... Подробнее
12.03.2024
Изменения в регистрации медицинских изделий
Перечислим основные изменения, которые планируются в регистрации медизделий: Возможность выбора одной из «альтернативных» процедур государственной регистрации для медицинских изделий отечественного производства. Можно будет использовать собственные доказательные материалы производителя. Это сократит объем испытаний в лабораториях. Одноэтапная процедура госрегистрации медизделий отечественного производства. Для этого нужно будет провести испытания в определенных организациях: — технические, токсикологические, испытания в целях ... Подробнее
06.03.2024
Новые правила регистрации медизделий. Когда ожидать?
Текст проекта постановления Правительств Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» размещён на Федеральном портале 12 апреля 2023г. В настоящее время проект находится на этапе оценки регулирующего воздействия. Впереди ещё этап его рассмотрения в Правительстве РФ и только затем, при положительном решении, его опубликуют. ... Подробнее
05.03.2024
Медицинские изделия, которые не подлежат регистрации
Среди большого многообразия медицинских изделий есть группы, которые не подлежат государственной регистрации. К таким относятся: — изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, — предназначенные исключительно для личного использования, — к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и конкретным пациентом. С удовольствием ответим на все ваши вопросы: Электронная почта: info@medexpert.ru Телефоны: 8 800 201- 27- ... Подробнее
01.03.2024
Медицинские изделия нужно регистрировать
На медицинские изделия нужно оформлять регистрационные удостоверения в Росздравнадзоре. К таким изделиям относятся: — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями; — специальное программное обеспечение. Назначение этих изделий может включать в себя: — профилактику, — диагностику, ... Подробнее
29.02.2024