证明与声明

合格证明书和符合声明是确认产品符合国家标准或其他法规文的两种强制认证形式。
这些文件是在报关时和在俄罗斯联邦流通医疗器械时所需的。

合格证明书和符合声明的强制性质是根据2009年12月1日第982号政府决议针对特定类型的产品指定的。

该决议称为《关于批准必须通过强制认证的统一产品列表,并为确认产品符合性需要符合声明的统一产品列表》。

本文件的当前版本包括于2018年2月21日通过的修改,并其措词从2018年12月27日有效。

特定部分中产品的存在决定对特定文件的需求。

证书和声明之间的一些区别:

在俄罗斯联邦产品符合声明才能被俄罗斯纳税人获得。
同时,合格证明书可以被外国制造商获得。
在获得证明书的情况下,制造商应与签发合格确认文件的认证机构共同承担文件包含的信息和产品安全的责任。
在获得符合声明的情况下,产品制造商(或其他执行声明的人员)承担全部责任。
合格证明书是用印刷格式纸签发的。
符合声明是用普通纸签发的。

如果两个列表中都没有医疗器械,这表明它不受强制性声明或证明的约束。

在这种情况下,为了报关手续,最好请认证机构签发包含有关声明和证明非强制性信息的拒签信。

为了广告或其他类似目的,贵公司可以办理自愿合格证明书。

按照贵公司的要求,我们可以办理上述任何文件,如需,也可以组织医疗器械的测试。