• Русский
25 мая
07:39 МСК

test

test

Общее

  • Окажем все услуги по регистрации медизделий
  • Предложим способы оплаты с НДС или без НДС
  • Примем оплату по договору в иностранной валюте
  • Предоставим доступ к личному кабинету сайта
  • Проинформируем об изменениях в законодательстве

Процесс регистрации

  • Выполним всю работу по сопровождению регистрации
  • Окажем часть услуг по запросу
  • Исправим документы за других исполнителей
  • Проконсультируем по процессу регистрации
  • Можем общаться напрямую с иностранным производителем
  • Можем быть уполномоченным представителем производителя
  • Назначим ответственного по проекту
  • Подберем вид медицинского изделия
  • Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
  • Определим класс риска изделия
  • Предложим код ОКПД2
  • Оформим товарный знак
  • Сформируем регистрационное досье
  • Подготовим все формы для подписания
  • Подадим досье в Росздравнадзор
  • Исправим замечания по запросу экспертной организации
  • Получим регистрационное удостоверение
  • Поддержим после регистрации изделия
  • Получим дубликат регистрационного удостоверения
  • Подготовим план корректирующих мероприятий
  • Внесем изменения в регистрационное досье

Ввоз изделий

  • Определим количество изделий для испытаний
  • Подготовим документы для подачи уведомления на ввоз
  • Можем подать уведомление на ввоз
  • Поможем доставить и растаможить груз
  • Оформим отказное письмо

Испытания

  • Подберём аккредитованную лабораторию для испытаний
  • Доставим изделия в испытательный центр и обратно
  • Проведем токсикологические испытания
  • Сделаем испытания на стерильность
  • Выполним тест на имплантацию
  • Проведем испытания средств измерения
  • Подготовим протокол квалификационных испытаний
  • Проведем технические испытания
  • Сделаем клинико-лабораторные испытания
  • Проверим протоколы испытаний
  • Проведем клинические испытания

Документация

  • Переведем документы с любого языка
  • Заверим перевод нотариально
  • Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
  • Проверим и исправим маркировку
  • Разработаем техническую документацию
  • Разработаем чертежи
  • Разработаем и опишем процедуры проведения менеджмента риска
  • Выполним анализ возможных рисков применения изделия
  • Разработаем файл менеджмента риска

Лицензирование

  • Соберем досье на лицензирование технического обслуживания
  • Оформим ISO сертификат
  • Обучим специалистов для лицензирования
  • Поможем пройти проверку производства