Срок прохождения обязательной инспекции производства медизделий увеличен до трех лет

Правительство отложило до 31 декабря 2023 года обязательное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие системе менеджмента качества (СМК) ISO 13485 или гармонизированных версий этого стандарта. Срок прохождения первичной процедуры инспекции с момента регистрации медизделий или внесения изменений в регудостоверение увеличен до трех лет, а медизделия, зарегистрированные по упрощенной схеме потенциально дефектурной продукции, освобождены от прохождения инспекции.
Поправки внесены в постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022 года. Обязательное прохождение инспекции начнется только с 2024 года, а с 1 января по 31 декабря 2023 года процедура стала добровольной.

Если оценка системы управления качеством на предприятии в этот период ‎не проводилась, то при подаче заявления о внесении изменений в регдосье стерильных изделий класса потенциального риска 2а, 2б или 3 заявитель должен предоставить подтверждение соответствия условиям СМК ISO 13485-2017 или гармонизированных аналогов, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.

Саму первичную процедуру инспекции производитель обязан пройти в течение трех лет со дня регистрации таких медизделий или со дня внесения заявленных изменений в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования, отмечается в проекте поправок.

Также внесены преференции для медизделий, зарегистрированных по постановлению Правительства РФ №552, регламентирующих перечень потенциально дефектурных медизделий. Они будут освобождены от прохождения инспектирования производства.

В мае 2019 года Росздравнадзор был наделен полномочиями по инспектированию производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий.

В августе 2021 года Минздрав России разработал проект правил инспектирования производства медизделий на предмет соответствия системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения выпускаемой продукции. Проводить контроль будет уполномоченный Росздравнадзором орган, а результаты – вноситься в виде специального отчета об инспекции в реестр производителей МИ и регудостоверения. Инспекция коснется предприятий, производящих МИ, которые подлежат госрегистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также имплантируемых МИ, изготовленных по индивидуальным заказам.

В январе 2022 года Минздрав также представил проект методики определения стоимости инспектирования производства медизделий на соответствие требованиям к внедрению системы управления качеством в зависимости ‎от потенциального риска их применения. Итоговая цена услуги будет зависеть от масштаба производства, его расположения и вида инспекции. Предельная стоимость инспектирования будет складываться из двух факторов – цены за саму инспекцию, она ограничена 576 тысячами рублей, и командировочных расходов. В случае расположения предприятия на территории РФ максимальный размер этих факторов ограничен 698 тысячами рублей, за рубежом – 2,153 млн рублей. Максимальная цена за инспекцию составит 1,274 млн рублей с учетом НДС для российского предприятия и 2,729 млн рублей – для зарубежного.

Правила прохождения инспекции на соответствие системе менеджмента качества правительство утвердило в феврале 2022 года. Документ вступил в силу с 1 сентября 2022 года, но предусмотрен переходный период в девять месяцев, по истечении которого (с 1 июня 2023 года) должна быть введена обязательность прохождения внеплановой процедуры инспекции. В ходе переходного периода допускалось вносить изменения или регистрировать МИ в обмен на обязательство пройти процедуру в течение двух лет со дня внесения изменений.

В ноябре 2022 года Минздрав по поручению руководителя аппарата правительства Дмитрия Григоренко разработал поправки в ПП №135. Тогда предполагалось отложить обязательность нормы о прохождении инспекции до 2024 года, однако срок прохождения инспекции предлагалось установить на два года, а не три, также не предусматривались преференции для медизделий, зарегистрированных по постановлению №552.