• Русский
14 июля
06:55 МСК

Изменения в регистрации медицинских изделий

Перечислим основные изменения, которые планируются в регистрации медизделий:

  1. Возможность выбора одной из «альтернативных» процедур государственной регистрации для медицинских изделий отечественного производства. Можно будет использовать собственные доказательные материалы производителя. Это сократит объем испытаний в лабораториях.
  2. Одноэтапная процедура госрегистрации медизделий отечественного производства.
    Для этого нужно будет провести испытания в определенных организациях:
    — технические, токсикологические, испытания в целях утверждения типа средств измерений — во ВНИИИМТ;
    — клинические испытания — в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом РФ, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Минздравом РФ.
  3. Особый порядок регулирования некоторых аспектов обращения программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
  4. Перевод государственной услуги по государственной регистрации в электронный вид.
  5. Упростится способ заверения документации иностранного производителя.
  6. В кабинете заявителя будет раньше появляться экспертное заключение — до вынесения Росздравнадзором решения о государственной регистрации. Это позволит обжаловать решения экспертных учреждений.
  7. Установят условия, при которых будут включать в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также основания, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медицинского изделия.

С удовольствием ответим на все ваши вопросы:

Электронная почта: info@medexpert.ru

Телефоны:
8 800 201- 27- 87
+7 (812) 331-09-44

WhatsApp +7 911 025-50-15
Viber +7 911 025-50-15