Изменения в регистрации медицинских изделий
Перечислим основные изменения, которые планируются в регистрации медизделий:
- Возможность выбора одной из «альтернативных» процедур государственной регистрации для медицинских изделий отечественного производства. Можно будет использовать собственные доказательные материалы производителя. Это сократит объем испытаний в лабораториях.
- Одноэтапная процедура госрегистрации медизделий отечественного производства.
Для этого нужно будет провести испытания в определенных организациях:
— технические, токсикологические, испытания в целях утверждения типа средств измерений — во ВНИИИМТ;
— клинические испытания — в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом РФ, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Минздравом РФ. - Особый порядок регулирования некоторых аспектов обращения программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
- Перевод государственной услуги по государственной регистрации в электронный вид.
- Упростится способ заверения документации иностранного производителя.
- В кабинете заявителя будет раньше появляться экспертное заключение — до вынесения Росздравнадзором решения о государственной регистрации. Это позволит обжаловать решения экспертных учреждений.
- Установят условия, при которых будут включать в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также основания, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медицинского изделия.
С удовольствием ответим на все ваши вопросы:
Электронная почта: info@medexpert.ru
Телефоны:
8 800 201- 27- 87
+7 (812) 331-09-44
06.03.2024