Новости

От класса потенциального риска применения зависит как процедура регистрации изделия, так и сумма оплаты государственной пошлины. На изделия классов риска 2а стерильных и классов риска 2б и 3 перед подачей регистрационного досье в Росздравнадзор необходимо пройти оценку системы управления качеством медицинского изделия. По результатам оценки инспектирующая организация составляет отчет. На изделия класса риска 2а нестерильных ... Подробнее

Таких этапов жизненного цикла изделий несколько: производство, изготовление, транспортировка, ввоз на территорию Российской Федерации, токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, государственная регистрация, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение. ... Подробнее

Доверенность Сертификат ISO 13485 Выписка о регистрации компании ЕС сертификат Техническая документация Инструкция по применению ... Подробнее

Уточните наименование и назначение изделия. Определите количество моделей изделия. Определите примерную комплектацию каждой модели изделия. Подготовьте по возможности: — технические условия, — инструкцию по применению. Пришлите информацию и документы нам. Мы представим вам коммерческое предложение и разъясним последовательность регистрации изделия. Электронная почта: info@medexpert.ru Телефоны: 8 800 201- 27- 87 +7 (812) 331-09-44 WhatsApp +7 911 ... Подробнее

Минздрав РФ подготовил проект приказа о комплектации автомобильной аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях. В числе прочего ведомство предлагает добавить в комплект спасательное изотермическое одеяло и хирургические ножницы. По задумке, утверждение нового состава аптечки будет «наиболее адекватно отвечать задаче оказания первой помощи» и повысит ее эффективность. В проекте перечня также есть загубник/покрытие ... Подробнее

Технический комитет по стандартизации (ТК 383) «Стерилизация изделий медицинского назначения» начал свою работу на базе Института дезинфектологии Федерального научного центра гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора. В круг задач комитета входит деятельность по национальной, межгосударственной и международной стандартизации. Работа будет вестись в сотрудничестве с научными, производственными и общественными организациями, а также с органами власти. Они могут ... Подробнее

Документ устанавливает порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения, а также внесения изменений в реестр разрешений. Ответственное ведомство — Минздрав России. Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления или последнего подтверждения разрешения. Для получения разрешения медицинской организации, нужно направить в Минздрав с использованием Госуслуг заявление в электронной форме ... Подробнее

Документом определены: — Порядок обращения таких продуктов, специально произведенных для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации — Условия производство биомедицинских клеточных продуктов в медицинской организации — Правила организации и проведения этической экспертизы обоснованности производства и применения биомедицинского клеточного продукта — Правила проведения биомедицинской экспертизы — Перечень сведений, наносимых на его первичную, вторичную упаковку и транспортную ... Подробнее

Межведомственная комиссия впервые в 2024 году расширила список медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. В список добавили 121 позицию, среди которых – протезы тазобедренные, коленные и голеностопов, ортезы, ходунки, слуховые аппараты и другие изделия. В актуальной редакции перечень насчитывает 2 166 изделий. Перечень пополнен по итогам заседания ... Подробнее

Регистрационное удостоверение выдаёт Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Для получения регистрационного удостоверения необходимо провести испытания изделия, сформировать регистрационное досье и подать его в Росздравнадзор. Виды испытаний зависят от назначения изделия, его особенностей. Основными испытаниями являются токсикологические, технические и клинические. Дополнительно, например, на стоматологические имплантаты нужны и испытания на имплантацию. На изделия ... Подробнее