Registrierung der ausländischen Medizinprodukte nach den Regeln der EAWU

Was ist die EAWU

Die Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) ist eine internationale Organisation der regionalen wirtschaftlichen Integration, die internationale Rechtspersönlichkeit besitzt und durch den Vertrag über die Eurasische Wirtschaftsunion gegründet wurde. In der EAWU (Eurasischen Wirtschaftsunion) wird freier Verkehr von Waren und Dienstleistungen gewährleistet.

Welche Länder sind Mitglieder der EAWU?

  • Russische Föderation
  • Republik Armenien
  • Republik Belarus
  • Republik Kasachstan
  • Kirgisische Republik

Sie reichen die Registrierungsdossier in der Russischen Föderation ein. Sie wählen ein oder mehrere dieser Länder aus. Falls beispielweise die Roszdravnadsor eine positive Entscheidung trifft, so erhalten Sie eine allgemeine Registrierungsbescheinigung. Auf Grundlage dieser Urkunde können Sie die Medizinprodukte in die Länder liefern, die Sie ausgewählt haben.
Es stellt sich Ihnen die Frage: „Wozu brauchen wir diese neue Regeln?“

Wir geben nur folgende Informationen:
• Ab dem 1. Januar 2022 wird nur dieses Registrierungsverfahren möglich.

Mit anderen Worten, nach dem Neujahrfest wird es nicht mehr möglich, den Registrierungsdossier nach den nationalen regeln der Russischen Föderation einzureichen.
• Ab dem 1. Januar 2022 gilt die Mehrwertsteuerfreiheit, die gemäß Artikel 149, Punkt 2, aufgeführten Unterpunkt des Gesetzbuches vorgesehen ist, nur für den Fall, wenn bei der Steuerbehörde eine Registrierungsbescheinigung vorgelegt wird, die nach dem Recht der Eurasischen Wirtschaftsgemeinschaft ausgestellt wurde.
Das Schema der Registrierung der Medizinprodukte nach den Regeln der EAWU wird dann folgend sein.

Die Fristen werden ab dem Datum der Einreichung des Registrierungsdossiers angegeben. Fügen Sie dazu die Vorbereitung von Dokumenten, deren Entwicklung, Durchführung der Prüfungen zu und Sie erhalten mindestens 1,5-2 Jahre.

Die Registrierung nach den Regeln der EAWU hat eigene Besonderheiten und unterscheidet sich vom nationalen Registrierungsverfahren.

Betrachten wir einige davon:

  • Die Registrierungsbescheinigung, die nach den Regeln der EAWU erhalten ist, wird zu Ihrer Auswahl in zwei oder mehreren anerkennenden Staaten gelten. Es ist auch möglich, dass die Produkte nur für die Anwendung in einem Staat registriert werden. Wir warten auf eine Entscheidung zu diesem Thema. Verfolgen Sie die Nachrichten auf unserer Website und im Netzwerk Vkontakte.
  • Während des Registrierungsprozesses für sterille Produkte der Risikoklassen 2a, Produkte der Risikoklassen 2b und 3 kommen Inspektoren, um die Produktion zu überprüfen. Wenn es mehrere Produktionsstandorte gibt, wird jeder von diesen überprüft. Dies verursacht zusätzliche Inspektionskosten. Die Beträge sind erheblich. Dies ist derzeit nicht in den nationalen Registrierungsregeln enthalten.
  • Falls das Medizinprodukt der Risikoklassen 2b oder 3 entspricht, werden die klinischen Studien mit größter Wahrscheinlichkeit bei der Gewinnung von Patienten durchgeführt. Die Versicherung, die Gewinnung von Patienten, die Einverständniserklärungen… Zusätzliche Kosten, die Erhöhung der Fristen für die Vorbereitung des Registrierungsdossiers.
  • Zusätzliche Gebühr für die Genehmigung der Prüfung.
  • In anderen anerkennenden Staaten wird die gutachtliche Beurteilung noch mal überprüft. Wie viele anerkennende Staaten wählen Sie aus, so viele zusätzlichen Begutachtung vorgenommen werden. Falls ein der anerkennenden Staaten den positiven Prüfbescheid nicht zustimmt, so wird die Registrierungsbescheinigung in diesem Staat nicht gelten.
  • Das Registrierungsdossier kann wie bisher bei Roszdravnadzor eingereicht werden. In jedem anderen Land der Union kann eine Registrierung beantragt und / oder Tests durchgeführt werden. Damit die Registrierungsbescheinigung auf dem Territorium der Russischen Föderation gelten wird, überprüft weiterhin die Roszdravnadzor die Dokumentation.
  • Die Registrierung nach den Regeln der EAWU wird länger und komplizierter durchführen. Hier sind die Statistiken von der offiziellen Website der Union: Die durchschnittliche Frist für die Registrierung bis zur Ausstellung einer Registrierungsbescheinigung beträgt 363 Tage. Die durchschnittliche Überprüfungszeit bis zur Ablehnung des Antrags beträgt 205 Tage.
  • Seit 3 Jahren wird die Registrierung von Medizinprodukten nach neuen Regeln der EAEU durchgeführt. In dieser Zeit wurden 5 Registrierungsbescheinigungen ausgestellt. 2 davon sind die Bescheinigungen auf Anträgen, die in der Russischen Föderation eingereicht wurden. Es wurden 20 Anträge für die Registrierung abgelehnt. In Bearbeitung sind 14 Anträge. Insgesamt sind das 36 Anträge.

Sie haben immer die Wahl:

  • die Entscheidungen der Euroasiatische Wirtschaftsunion und die Referenzdokumentation zu studieren, nachdem Sie versucht haben, alle Phasen unabhängig zu durchlaufen.
  • sich an andere Beratungsgesellschaft zu wenden
  • die Bedingungen zu klären und unser Unternehmen zur Beantragung der Registrierung zu kontaktieren.

Wir wünschen Ihnen herzlich, die richtige Wahl zu treffen.

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kostenlose Nummer 8 800 201-27-87

+7 812 331-09-44
(Office in der Rustaweli-Strasse in Sankt-Petersburg)

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