Aktualisierung des Registrierungsdossiers. Duplikat der Registrierungsbescheinigung

Aktualisierung des Registrierungsdossiers

Das Registrierungsdossier kann aktualisiert werden. Abhängig vom Grund der Änderungen kann das Dossier nach der Begutachtung oder durch Roszdravnadzor ohne Durchführung einer Expertise überprüft werden. Falls nach dem Grund der Änderung eine Begutachtung vorgesehen ist, soll eine weitere Gebühr gezahlt werden.
Die Höhe des Gebührenbetrages hängt von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab:

  • 20 000 Rubel (Risikoklasse 1)
  • 30 000 Rubel (Risikoklasse 2a)
  • 40 000 Rubel (Risikoklasse 2b)
  • 55 000 Rubel (Risikoklasse 3)

Ohne einer Begutachtung können folgende Angaben im Dossier geändert werden:

1. Änderung der Angaben über den Antragsteller, einschließlich die Informationen zur:
– Umwandlung der juristischen Person;
– Änderung des Namens der juristischen Person;
– Änderung der Anschrift der juristischen Person;
– Änderung des Familien-, Vor- und Vatersnamens, der Wohnanschrift des Einzelunternehmers und der erforderlichen Angaben seines Personenausweises.

2. Änderung der Angaben über die Person, aus deren Namen die Registrierungsbescheinigung für den Medizinprodukt ausgestellt wurde ,einschließlich die Informationen zur::
– Umwandlung der juristischen Person;
– Änderung des Namens des Unternehmens;
– Änderung der Anschrift der Organisation,
– Änderung des Familien-, Vor- und Vatersnamens, der Wohnanschrift des Einzelunternehmers.

3. Änderung der der Adresse des Ortes der Produktion (Herstellung) des Medizinproduktes.

4. Änderung der Bezeichnung vom Medizinprodukt.

5. Hinzufügung (Ausschluss) von Zubehör für das Medizinprodukt.

6. Änderung der Bezeichnung von Zubehör für das Medizinprodukt.

7. Angabe, Änderung und Ausschluss der Warenmarke.

8. Änderung der Anzahl der Einheiten vom Medizinprodukt und dessen Bestandteilen, Komponenten.

9. Angabe oder Ausschluss der Ausführungsformen (Modellen) vom Medizinprodukt.

10. Änderung der Kennzeichnung und (oder) der Verpackung vom Medizinprodukt.

11. Änderung der Gültigkeit der Dokumentation im Registrierungsdossier.

12. Änderung der Angaben zum bevollmächtigten Vertreter des Erzeugers (Herstellers) vom Medizinprodukt.

Die Hauptbedingungen für die Änderungen im Dossier ohne Durchführung einer Prüfung sind die folgenden Bestimmungen:
– Unveränderlichkeit der Eigenschaften und Parametern, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Produkts beeinflussen,
– Unveränderlichkeit des Verwendungszweckes und (oder) der Wirkungsweise des Medizinprodukts.
In anderen Fällen bei der Änderung der technischen und betrieblichen Dokumentation werden die Dokumente überprüft, das heißt, dass die Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts vorgenommen wird.

Um Änderungen an den Registrierungsdokumenten vorzunehmen, reicht der Antragsteller innerhalb von 30 Arbeitstagen ab dem Tag der Änderung bei Roszdravnadzor Folgende Dokumentation ein:
– einen Antrag auf Änderungen der Registrierungsdokumentation für ein Medizinprodukt,
– Überweisungsauftrag zur Zahlung der staatlichen Gebühr,
– Dokumente, die die eingeführten Änderungen nachweisen.

Es ist eine Gebühr in Höhe von 1500 Rubel zu zahlen.
Wenn der Antrag auf Änderung falsche Angaben enthält oder Dokumente nicht vollständig eingereicht sind, werden dem Antragsteller von Roszdravnadzor 30 Tage Zeit zur Beseitigung dieser Verstöße gegeben.

Auf Grundlage der Prüfung der Dokumentation des Antragstellers trifft Roszdravnadzor eine Entscheidung über die Möglichkeit/Unmöglichkeit, diese Änderungen im Registrierungsdossier für das Medizinprodukt vorzunehmen.
Sie können uns unter rustam@medexpert.ru kontaktieren, um Hilfe bei Änderungen in den Dokumenten des Registrierungsdossiers zu erhalten.

Duplikat der Registrierungsbescheinigung

Im Falle des Verlustes des Registrierungsbescheinigung oder seiner Beschädigung können Sie ein Duplikat der Registrierungsbescheinigung beantragen.
Im Falle einer Beschädigung der Registrierungsbescheinigung ist zum Antrag auf Erteilung eines Duplikats eine beschädigte Registrierungsbescheinigung beizugefügt.
Für die Ausstellung eines Duplikats der Registrierungsbescheinigung ist Gebühr in Höhe von 1 500 Rubel zu bezahlen.
Der Antragsteller soll über einen Nachweis zur Vertretung von einem Hersteller verfügen.

Für die Konsultation zur Erhaltung des Duplikats wenden Sie sich an uns unter rustam@medexpert.ru