ÄNDERUNGEN AN DEN DOKUMENTEN, DIE IM REGISTRIERUNGSDOSSIERS ENTHALTEN SIND UND EIN DUPLIKAT VON RB

Änderungen an den Dokumenten, die im Registrierungsdossier enthalten sind

Änderungen an den Dokumenten, die in dem Registrierungsdossier enthalten sind, die keine Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischen Produkten erfordern, umfassen:

a) Änderung der Informationen über den Antragsteller, einschließlich der Informationen:
über die Reorganisation der juristischen Person;
über die Änderung des Namens der juristischen Person (vollständig und (falls vorhanden) verkürzt, einschließlich des Markennamens), der Adresse Ihre Lage;
über die Änderung des Familiennamens, des Namens und (falls vorhanden) des Vatersnamens, der Adresse des Wohnortes des individuellen Unternehmers und der Details des Dokumentes, das seine Identität ausweist;

b) Änderung der Informationen über die Person, an deren Namen eine Registrierungsbescheinigung für ein medizinisches Produkt ausgestellt werden kann, einschließlich Informationen:

über die Reorganisation der juristischen Person;

über die Änderung des Namens der juristischen Person (vollständig und (falls vorhanden) verkürzt, einschließlich des Markennamens), der Adresse Ihre Lage oder den Familiennamen, den Namen und (falls vorhanden) den Vatersnamen, den Wohnort des individuellen Unternehmers;

c) Änderung der Adresse des Ortes der Produktion (Herstellung) eines medizinischen Erzeugnisses;

d) Änderung der Benennung der medizinischen Erzeugnisse, wenn sich die Eigenschaften und Charakteristiken, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Erzeugnisses beeinflussen, nicht geändert haben oder seine Eigenschaften und Charakteristiken mit der Unveränderlichkeit der funktionellen Bestimmung und (oder) des Wirkungsprinzips verbessern:

Hinzufügung (Ausschluss) von Zubehör für ein medizinisches Erzeugnis oder Änderung Ihres Namens;

Anweisung, Änderung und Ausschluss der Marke und anderer Individualisierungsmittel für medizinische Produkte;

Änderung der Anzahl der Einheiten eines medizinischen Produkts oder seiner Bestandteile, Komponenten, die im Anhang zum Registrierungsbescheinigung angegeben sind;
Angabe oder Ausschluss von Ausführungsformen (Modellen) von Medizinprodukten;
Änderung der Markierung und/oder Verpackung von Medizinprodukten;

e) Änderung des Herstellers des medizinischen Produkts der Gültigkeitsdauer der Dokumente, die in der Registrierungsdossier enthalten sind;

f) Änderung der Informationen über den bevollmächtigten Vertreter des Herstellers des medizinischen Produkts.

Änderungen in technische und betriebliche Unterlagen des Herstellers (außer in den Fällen, die im Unterabsatz «d»), erfolgt durch die Ergebnisse der Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Erzeugnisses, in einer Reihenfolge ähnlich der Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Erzeugnisses in den Zwecken der staatlichen Registrierung durchgeführt. Wenn die Registrierungsstelle durch die Ergebnisse der Überprüfung der Vollständigkeit und Zuverlässigkeit der Informationen, die in den vorgelegten Dokumenten enthalten sind, festgestellt, dass die angekündigten Änderungen eine Änderung der Eigenschaften und Charakteristiken, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Produkts beeinflussen, anziehen oder Es verbessert seine Eigenschaften und Charakteristiken mit der Unveränderlichkeit der funktionellen Bestimmung und (oder) des Wirkungsprinzips eines medizinischen Produkts.

Gemäß den Absätzen 37-40 der Regeln ist eine Änderung der Registrierungsbescheinigung möglich, wenn der Antragsteller innerhalb von 30 Werktagen ab dem Tag der entsprechenden Änderung einen Antrag über Änderung des Registrierungsbescheinigung präsentiert oder leitet, gemäß Absatz 9 der Regeln, dem Anhang dieser Änderungen und der Bestätigung, dass die Änderung des registrierungsausweises keine Änderung der Eigenschaften und Charakteristiken mit sich bringt, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Produkts beeinflussen, oder verbessert die Eigenschaften und Charakteristiken, wenn die funktionelle Bestimmung und (oder) das Prinzip der Wirkung des medizinischen Produkts unverändert ist, einschließlich der Informationen über die Zahlung der staatlichen Gebühr, gemäß Artikel 333.32.2 des Abgabenordnungs der Russischen Föderation.

Wenn der Antrag auf Änderung falsche Angaben oder Dokumente angegeben, gemäß den Absätzen 38 und 39 der Regeln, nicht vollständig eingereicht, wird der Antragsteller eine Benachrichtigung über die Notwendigkeit der Beseitigung der identifizierten Verletzungen und (oder) die Vorlage der fehlenden Dokumente gesendet.

Roszdravnadzor trifft die Entscheidung über die Möglichkeit/Unmöglichkeit der Änderung in Registrierungsbescheinigung für ein medizinisches Produkt auf der Grundlage der Regeln und Vorlage von Dokumenten Antragsteller.

Für Änderungen an den Registrierungsunterlagen stellt der Antragsteller bei Roszdravnadzor einen Antrag auf Änderung der Registrierungsunterlagen für ein medizinisches Produkt, gemäß Anhang № 9 der Verwaltungsvorschriften, mit Informationen über die Zahlung der staatlichen Gebühr und Angabe des Grundes, aus dem Änderungen vorgenommen werden, sowie Dokumente, die die Änderungen bestätigen.

Roszdravnadzor trifft die Entscheidung über die Möglichkeit/Unmöglichkeit der Änderung in Registrierungsbescheinigung für ein medizinisches Produkt auf der Grundlage der Regeln und Vorlage von Dokumenten Antragsteller.

Duplikat von Registrierungsbescheinigung

Im Falle des Verlustes des Registrierungsbescheinigung oder seiner Beschädigung bewilligt Roszdravnadzor auf Antrag ein Duplikat die Registrierungsbescheinigung.

Im Falle einer Beschädigung der Registrierungsbescheinigung ist zum Antrag auf Erteilung eines Duplikats eine beschädigte Registrierungsbescheinigung beigefügt.

Bitte beachten Sie, dass für den Erhalt eines Duplikats Registrierungsbescheinigung muss man auch Informationen über die Verwaltungsgebühr in Höhe von 1 500 Euro und beglaubigte Vollmacht von einem Hersteller medizinischer Produkte bereitstellen, die die Befugnisse des Antragstellers auf Erhalt eines Duplikats Registrierungsbescheinigung bestätigt.

 

Sie wenden sich für die Konsultation in den Fragen für Änderungen und der Erledigung des Duplikats bitte info@medexpert.ru