REGISTRIERUNG VON MEDIZINISCHEN PRODUKTEN

Die Registrierung von medizinischen Produkten ist ein staatliches Verfahren, dessen Zweck es ist, die Herstellung von hochwertigen und sicheren Produkten auf den russischen Markt zu ermöglichen.

Staatliche Registrierung unterliegen alle Instrumente, Apparate, Geräte, Ausrüstung, Materialien und andere Produkte, die für medizinische Zwecke allein oder in Kombination verwendet werden, und auch zusammen mit anderen Zubehörteilen, die für die bestimmungsgemäße Verwendung den angegebenen Produkten erforderlich sind, einschließlich spezieller Software, und zur Vorbeugung, Diagnose, der Behandlung und medizinische Rehabilitation von Krankheiten, Überwachung des menschlichen Körpers, medizinische Forschung, Wiederherstellung, Substitution, Veränderung der anatomischen Struktur oder physiologische Funktionen des Körpers, Verhinderung oder Unterbrechung der Schwangerschaft, deren funktioneller Zweck nicht durch pharmakologische, immunologische, genetische oder metabolische Wirkung auf den menschlichen Körper realisiert wird. (im folgenden — medizinische Produkte).

Medizinische Erzeugnisse, die nach individuellen Patientenbestellungen hergestellt werden, an die spezielle Anforderungen für die Ernennung von medizinischen Fachkräften gestellt werden und die ausschließlich für den persönlichen Gebrauch eines bestimmten Patienten entworfen sind, unterliegen nicht der staatlichen Registrierung.

Die staatliche Registrierung von medizinischen Produkten erfolgt durch den Bundesdienst zur Überwachung im Gesundheitswesen (Roszdravnadzor).

Die staatliche Registrierung von medizinischen Produkten wird auf der Grundlage der Ergebnisse von technischen Tests, toxikologischen Untersuchungen, klinischen Tests durchgeführt, , bei denen es sich um eine Form der Bewertung der Übereinstimmung von medizinischen Produkten unter Berücksichtigung der Klassifizierung nach dem potenziellen Risiko Ihrer Anwendung handelt und Qualitätsgutachten, Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischen Produkten unter Berücksichtigung der Klassifizierung nach dem potenziellen Risiko Ihrer Anwendung, sowie Tests zur Bestätigung der Art der Messgeräte (für medizinische Produkte im Zusammenhang mit den Messgeräten im Bereich der staatlichen Regulierung der Einheit der Messungen, deren Liste vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation genehmigt).

Das Dokument, das die Tatsache der staatlichen Registrierung eines medizinischen Produkts bestätigt, ist die Registrierungsbescheinigung für ein medizinisches Produkt. Das Formular der Registrierungsbescheinigung wird von der Registrierungsbehörde genehmigt.

Teil 4 des Artikels 38 des Bundesgesetzes vom 21.11.2011 № 323-BG «Über die Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger in der Russischen Föderation» festgestellt, dass auf dem Territorium der Russischen Föderation die Handhabung von medizinischen Produkten, die nach den Regeln der Regierung der Russischen Föderation, die von ihm von der Bundesregierung der Exekutive autorisiert registriert registriert sind, erlaubt ist.

Die Verwendung von medizinischen Produkten umfasst technische Tests, toxikologische Untersuchungen, klinische Tests, Qualitätsgutachten, Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischen Produkten, Ihre staatliche Registrierung, Herstellung, Fertigung, Import in das Territorium der Russischen Föderation, Export aus dem Territorium der Russischen Föderation, Konformitätserklärung, Staatliche Kontrolle, Lagerung, Transport, Implementierung, Montage, Einregulierung, Anwendung, Ausbeutung, einschließlich Wartung durch den regulatorische, technische und (oder) betriebliche Dokumentation des Herstellers vorgesehen ist, sowie Renovierung, Entsorgung oder Zerstörung.

Das Bundesgesetz vom 31.12.2014 № 532-BG sieht die administrative und strafrechtliche Verantwortung für die illegale Herstellung von medizinischen Produkten, die Handhabung von verfälschten, minderwertigen, gefälschten und nicht registrierten medizinischen Produkten, die Fälschung von Dokumenten für medizinische Produkte oder deren Verpackung.

Mit den Besonderheiten der Registrierung der Erzeugnisse der ausländischen Produktion können Sie sich auf der Seite unserer Webseite bekannt machen.

Das Schema der Registrierung von Produkten der inländischen Produktion finden Sie unter dem Link

Die Gründe für Änderungen an den Dokumenten, die in der Registrierungsunterlagen enthalten sind, werden auf der Seite widergespiegelt

Registrierung nach den Regeln der EAWU hier

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