О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н „Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий“

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что 10 августа 2020 г. Министерством юстиции Российской Федерации зарегистрирован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2020 № 686н „О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н „Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий“ (регистрационный № 59225). Данным нормативным правовым актом предусмотрено введение отдельного раздела, посвященного классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска его применения, а также группы в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.

Отмечаем, что подход к классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска его применения, представленный в данном приказе, гармонизирован с подходами, описанными в документах Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).