Документы с изменениями и пояснениями

Для упорядочения правоотношений в области обращения медицинских изделий в Российской Федерации Правительством РФ от 27 декабря 2012 года было утверждено постановление №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», согласно которому Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) осуществляет государственную регистрацию „любых инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и прочих изделий, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению“, которые „предназначены производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия)“.Данные правила дают определения основных используемых при регистрации медицинских изделий (далее – МИ) понятий, проясняют порядок и алгоритм действий и процедур по вопросам регистрации МИ и касаются вопросов выдачи, замены и корректировки основного документа для подтверждения права использования, в том числе эксплуатации и продажи, МИ на территории РФ – регистрационного удостоверения (далее – РУ), выдаваемого Росздравнадзором.

Актуальные Правила регистрации медицинских изделий № 1416

Правила государственной регистрации медицинских изделий в течение последующих лет корректировались изменениями и дополнениями к ним:

      • постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года №930;
      • постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года №670;
      • постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 года №160;
      • постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года №633.
      • постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 года N 299.

Еще не так давно на территории РФ повсеместно использовался Общероссийский классификатор продукции – ОКП (ОК 005-93), входивший в состав Единой системы классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации (ЕСКК) Российской Федерации.

Приказом Ростехрегулирования от 22.11.2007 №329-ст принят Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД (ОК 034-2007 [КПЕС 2002]) с датой введения в действие с 01.01.2008 на период до 01.01.2013, без отмены Общероссийского классификатора продукции ОКП (ОК 005-93). Действие классификатора ОКП в дальнейшем неоднократно продлялось. Так, например, Приказом Росстандарта от 10.11.2015 №1745-ст, дата окончания действия ОК 005-93 была перенесена на 01.01.2017 (ИУС №1, 2016).

В настоящее время широко применяется Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности – ОКПД 2 (ОК 034-2014), который введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2014 г. №14-ст „О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 [КДЕС Ред.2] и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 [КПЕС 2008]“ (с изменениями на 16 октября 2018 года), с последующей отменой Общероссийского классификатора видов экономической деятельности ОКВЭД (ОК 029-2001) [КДЕС Ред.1], Общероссийского классификатора видов экономической деятельности ОКВЭД (ОК 029-2007) [КДЕС Ред.1.1], Общероссийского классификатора видов экономической деятельности, продукции и услуг ОКДП (ОК 004-93), Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД (ОК 034-2007) [КПЕС 2002], Общероссийского классификатора услуг населению ОКУН (ОК 002-93) и Общероссийского классификатора продукции ОКП (ОК 005-93). Это было сделано с целью реализации „Плана мероприятий по формированию методологии систематизации и кодирования информации, а также совершенствованию и актуализации общероссийских классификаторов, реестров и информационных ресурсов“.
Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности – ОКПД 2 – входит в состав национальной системы стандартизации Российской Федерации. Объектами классификации в ОКПД 2 является продукция (услуги, работы). ОКПД 2 предназначен для обеспечения информационной поддержки задач, связанных с:

  • классификацией и кодированием продукции (услуг, работ) для целей государственной статистики;
  • разработкой нормативных правовых актов, касающихся государственного регулирования отдельных видов экономической деятельности;
  • реализации комплекса учетных функций в рамках работ по государственной статистике, связанных с обеспечением потребностей органов государственной власти и управления в информации о продукции по видам экономической деятельности при решении аналитических задач;
  • обеспечением системы государственной контрактации и оптовой торговли на внутреннем рынке;
  • подготовкой статистической информации для сопоставлений на международном уровне;
  • размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ (оказание услуг) для государственных и муниципальных нужд;
  • налогообложением;
  • обеспечением классификации основных фондов, используемой в Общероссийском классификаторе основных фондов;
  • стандартизацией и обязательным подтверждением соответствия продукции;
  • классификацией и кодированием услуг, оказываемых населению хозяйствующими субъектами.

ОКПД 2 построен на основе гармонизации со Статистической классификацией продукции по видам деятельности в Европейском экономическом сообществе [КПЕС 2008] – Statistical Classification of Products by Activity in the European Economic Community, 2008 version [CPA 2008], путем сохранения без изменения в ОКПД 2 из КПЕС 2008 кодов (до шести знаков включительно) и объемов понятий соответствующих позиций. При этом имеются случаи, для которых национальные особенности отражаются путем изменения группировок СРА 2008 с 2-6-разрядными кодами.

В ОКПД 2 использованы иерархический метод классификации и последовательный метод кодирования. Код состоит из 2-9 цифровых знаков. Особенности, отражающие потребности российской экономики по детализации продукции, учитываются в группировках ОКПД 2 с 7-9-разрядными кодами.

Для обеспечения соответствия кодовых обозначений ОКПД 2 и КПЕС 2008 между вторым и третьим, четвертым и пятым знаками кода ставится точка. При наличии в ОКПД 2 дополнительных по сравнению с КПЕС 2008 уровней деления точка ставится также между шестым и седьмым знаками кода. По аналогии с КПЕС 2008 в ОКПД 2 включены разделы и подразделы с сохранением их буквенных обозначений.

В тех случаях, когда не производится деление вида на категории, т.е. не осуществляется детализация продукции (услуг, работ) на национальном уровне, 7-9 знаки кода имеют значение „0“ (ноль), а в тех случаях, когда деление производится, 7-8 знаки кода имеют значение, отличное от „0“ (ноля).
Детализация на нижней ступени классификационного деления осуществляется только в тех случаях, когда производится деление категории продукции (услуг, работ) на несколько подкатегорий.

Учитывая, что КПЕС 2008 гармонизирован со Статистической классификацией видов экономической деятельности в Европейском экономическом сообществе (КДЕС Ред.2), Общероссийский классификатор видов экономической деятельности ОКВЭД 2 построен на основе гармонизации с КДЕС Ред.2, а ОКПД 2 построен на основе гармонизации с КПЕС 2008, как правило, устанавливается соответствие для первых четырех знаков кодов между видом деятельности в ОКВЭД 2 и результатом этого вида деятельности в виде продукции (услуги, работы) в ОКПД 2.

Разработка и представление для принятия изменений в ОКПД 2 обеспечивается Минэкономразвития России в порядке, установленном Правилами стандартизации ПР 50.1.024-2005 «Основные положения и порядок проведения работ по разработке, ведению и применению общероссийских классификаторов».

Таким образом, при реализации процедур регистрации и дальнейшего обращения медицинских изделий (МИ), а также внесения изменений в документацию регистрационного досье зарегистрированного в установленном порядке МИ и замены выданного ранее Росздравнадзором регистрационного удостоверения, с 2017 г. широко используется классификатор ОКПД2.

Важно отметить, что медицинские изделия в Классификаторе ОКПД 2 представлены не только в Разделе С: группировка (класс 26) 26.6 „Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях“ и группировка (класс 32) 32.5 „Инструменты и оборудование медицинские“, но и в таких подклассах, как:
– 28.25.13.116 – „Холодильные, морозильные камеры медицинские“;
– 28.29.41.110 – „Центрифуги медицинские“;
– 30.99.10.110 – „Носилки, тележки медицинские“;
– 14.31.10.249 – „Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях“;
– 21.20.24.130 – „Бинты медицинские“;
– 13.20.44.120 – „Марля медицинская“;
– и др.
Также следует отметить, что для иностранных МИ, ввозимых в нашу страну из-за рубежа, важными документами являются:

  • Постановление Правительства Российской Федерации №688 от 15 сентября 2008 года „Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов“, с изменениями на 20 марта 2018 года
  • Постановление Правительства Российской Федерации №1042 от 15 сентября 2008 года „Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость“, с изменениями на 20 марта 2018 года

ПРИМЕЧАНИЯ:
1) Коды ОКПД 2, приведенные в перечне Постановления №688 от 15 сентября 2008 года, применяются в отношении – в том числе медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАС), или до 31 декабря 2021 г. – при представлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2) Для целей применения раздела I перечня Постановления №1042 следует руководствоваться указанными кодами ТН ВЭД ЕАЭС с учетом ссылки на соответствующий код по классификатору продукции ОКП (ОК 005-93) или ОКПД 2 (ОК 034-2014) при условии регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза или до 31 декабря 2021 г. государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3) Для целей применения разделов II-IV перечня Постановления №1042 необходимо руководствоваться кодом ТН ВЭД ЕАЭС, наименованием товара с учетом ссылки на соответствующий код по классификатору продукции ОКП (ОК 005-93) или ОКПД 2 (ОК 034-2014), в случае, если такие коды указаны.