ZERTIFIZIERUNG UND ABFERTIGUNG

Die Konformitätserklärung und die Deklaration über die Konformität sind zwei Formen der obligatorischen Zertifizierung von Produkten für die Erfüllung der Anforderungen nationaler Normen oder anderer regulatorischer Dokumente.

Dokumente sind für die Zollabwicklung und die Realisierung von medizinischen Produkten auf dem Territorium der Russischen Föderation erforderlich.

Die Verbindlichkeit der Konformitätserklärung und die Deklaration über die Konformität wird für bestimmte Arten von Waren auf der Grundlage einer Regierungsverordnung № 982 vom 01.12.2009 bestimmt. Die Verordnung heißt „Über die Genehmigung der einheitlichen Liste der Produkte, die der obligatorischen Zertifizierung unterliegen, und der einheitlichen Liste der Produkte, deren Bestätigung der Übereinstimmung in Form der Annahme der Konformitätserklärung erfolgt“. Das Dokument ist mit den Änderungen am 21. Februar 2018 in der vom 27. Dezember 2018 gültigen Fassung aktuell.

Das Vorhandensein des Produkts in diesem oder jenem Abschnitt bestimmt die Notwendigkeit dieses oder jenes Dokumentes.

Einige Unterschiede zwischen Zertifikat und Deklaration:

In der Russischen Föderation kann nur der russische Steuerzahler eine Konformitätserklärung über die Produkte ausstellen. Während kann man ein ausländischer Hersteller in Russland ein Konformitätszertifikat für seine Produkte erhalten.

Der Hersteller teilt Im Falle des Erhaltens des Zertifikats, die Verantwortung für die Informationen, die im Dokument selbst enthalten sind, und für die Sicherheit der Produkte mit der Zertifizierungsstelle, wo das Dokument der Konformitätsbestätigung ausgestellt war.
Bei Erhalt der Konformitätserklärung bleibt die gesamte Verantwortung dem Hersteller (oder einer anderen Person, die die Abfertigung ausführt).
Bei Erhalt des Konformitätszertifikats wird das Dokument auf einem typografischen Formular ausgestellt. Die Konformitätserklärung wird auf einem normalen Blatt Papier ausgefüllt.

Die Abwesenheit von Medizinprodukten in beiden Listen deutet darauf hin, dass es nicht der obligatorischen Deklaration oder obligatorischen Zertifizierung unterliegt.

In diesem Fall ist es für die Zollabfertigung besser, einen Ablehnungsbrief von der Zertifizierungsstelle auszugeben, der die Informationen über die Unverbindlichkeit der Deklaration und Zertifizierung enthält.

Für Werbe- oder ähnliche Zwecke kann man ein freiwilliges Konformitätszertifikat ausstellen.

Wenn Sie sich an uns wenden, werden wir gerne eines der oben genannten Dokumente erstellen und gegebenenfalls Tests für diese Zwecke organisieren.