关于我们

"MEDEXPERT(医学专家)是一家咨询公司。自2001年以来我们一直在帮助俄罗斯和外国医疗产品制造商获得医疗产品注册证书。在此期间我们帮助制造商注册了950个医疗产品、修改了1600份注册档案、签发了3500份合格证明、7000份合格声明、1300份拒绝信。我们有2500名客户。


我们对制造商及其授权代表简化了产品注册流程。20年来我们尝试了许多准备注册档案的方法。我们知道哪种方法最适合某些产品,哪些方法最适合其他产品。在准备技术文档时,我们使用最新的标准数据库。我们了解如何建立注册过程,以便在最佳时间为您的产品获得注册证书。

我们的保证

在拒绝注册的情况下,我们补偿再次缴纳国家规费的费用
在提供制造商文件的情况下,我们保证服务的良好结果
19年成功的工作
一千个办好的注册证书

我们的历史

MEDEXPERT是俄罗斯前三家咨询公司之一,成立以帮助医疗产品制造商。

MEDEXPERT是LUSOMI协会的创始人之一,该协会的目的是团结医疗产品流通的参与者,以发展文明的市场并形成现代的医疗产品流通基础设施。该协会的查询允许我们从各个机构获得有关医疗产品流通复杂问题的解释。

我们帮助了准备对三个技术实验室、一个毒理学实验室进行认证, 参加了对两个诊所列入接受临床试验的俄罗斯联邦卫生监督局名单中的文件的准备工作。

MEDEXPERT是俄罗斯第一家在注册档案中包含技术测试报告,其中包含电气产品的电气安全性和电磁兼容性测试。这有助于提高电气医疗产品在预注册阶段的安全检查质量。

我们的帮助

MEDEXPERT提供全面的服务,以获得在俄罗斯和欧亚经济联盟的俄罗斯和国外生产的医疗产品的注册证书:从批准未来注册证书的模板到获得原始文件。我们还能对您选择的单独服务提供帮助。我们的服务的详细列表在网站的“服务”部分中提供。


我们与内窥镜、牙科、眼科、创伤科、物理治疗学、骨科、外科、康复、心血管、胃肠病、泌尿科、妇科、耳鼻喉科、辅助和综合医院医疗产品以及麻醉和复苏产品合作。我们的经验还包括体外诊断产品的成功注册。


我们负责与外国制造商的沟通,文件的编制,填写各种表格,以便企业家可以专注于业务。我们将准备必要的信息,制定任何文件,包括技术、操作、风险管理文件,并形成注册档案。我们将组织毒理学测试、无菌测试、植入测试、临床测试以及技术测试,包括测量仪器测试、功能测试、电气安全性和电磁兼容性测试。


毒理学和技术测试是在俄罗斯联邦认可局认可的中心进行的。临床试验是在俄罗斯联邦卫生监督局批准进行测试的医疗机构中进行的。我们与合作的组织在测试医疗产品方面至少有10年的经验。


我们还准备医疗产品生产许可的文件。我们可以准备档案以办理医疗产品维护许可证。我们帮助您在许可过程中通过生产检验。我们参与专家培训,获得ISO 13485生产许可和维护证书。根据欧亚经济联盟的新规定,我们将在检查生产和注册过程中提供帮助。

MEDEXPERT集团包括医学专家有限公司(Medexpert LLC),办公室地址:圣彼得堡市鲁斯塔韦利路(Rustaveli)和医学专家咨询有限公司(Medexpert Consulting LLC),办公室地址:莫斯科市米亚斯尼茨卡亚路(Myasnitskaya)。

我们已经创建了一个团队,能够将对复杂的项目取得积极成果,就是获得注册证书。

我们公司的员工每年都在全联邦国家预算机构全俄医疗技术试验科学研究所和俄罗斯联邦卫生监督局的联邦国家预算机构国立质量研究所上接受培训,以了解法律的最新变化。

我们的工作目的是为制造商简化医疗产品证书的办理。

请将网站https://medexpert.ru/zh/。只要您将其保存在收藏夹列表中,就有机会注册医疗产品。如果您有新的医疗产品,在我们的帮助下,为其获得注册证书会更容易、更快。