Наши услуги

• Окажем услугу по регистрации медизделий под ключ
• Предлагаем способы оплаты: с НДС или без НДС
• Примем оплату в иностранной валюте
• Предоставим доступ к личному кабинету сайта
• Проинформируем об изменениях в законодательстве
• Освободим ваше время для бизнеса

• Выполним комплексную работу по регистрации
• Исправим документы за других исполнителей
• Проконсультируем по регистрации медицинского изделия
• Готовы работать напрямую с иностранным производителем
• Будем уполномоченным представителем производителя
• Назначим ответственного по проекту
• Подберем вид медицинского изделия
• Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
• Определим класс риска изделия
• Предложим код ОКПД2
• Оформим товарный знак
• Сформируем регистрационное досье
• Подготовим все формы для подписания
• Подадим досье в Росздравнадзор
• Исправим замечания по запросу экспертной организации
• Получим регистрационное удостоверение
• Поддержим в пострегистрационном периоде
• Получим дубликат регистрационного удостоверения
• Подготовим план корректирующих мероприятий
• Внесем изменения в регистрационное досье

• Определим количество изделий для испытаний
• Подготовим документы для оформления разрешения на ввоз
• Поможем доставить и растаможить груз
• Оформим отказное письмо

• Доставим изделия в испытательный центр и обратно
• Проведем токсикологические испытания
• Сделаем испытания на стерильность
• Выполним тест на имплантацию
• Проведем испытания средств измерения
• Подготовим протокол квалификационных испытаний
• Проведем технические испытания
• Сделаем клинико-лабораторные испытания
• Проверим протоколы испытаний
• Проведем клинические испытания

• Переведем документы с любого языка
• Заверим перевод нотариально
• Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
• Проверим и исправим маркировку
• Разработаем техническую документацию
• Разработаем чертежи и 3D модели
• Разработаем и опишем процедуры проведения менеджмента риска
• Выполним анализ возможных рисков применения изделия
• Разработаем файл менеджмента риска

• Соберем досье на лицензирование технического обслуживания
• Оформим ISO сертификат
• Обучим специалистов для лицензирования
• Поможем пройти проверку производства