• Русский
23 мая
17:27 МСК
Usd 58.88
Eur 60.89

Наши услуги

Выполним комплексную работу по сопровождению регистрации медицинского изделия.

Заполним за вас все формы, доработаем техническую и эксплуатационную документацию.

Разработаем любые документы по запросу.

Общее

  • Окажем услугу по регистрации медизделий под ключ
  • Предлагаем способы оплаты: с НДС или без НДС
  • Примем оплату в иностранной валюте
  • Предоставим доступ к личному кабинету сайта
  • Проинформируем об изменениях в законодательстве
  • Освободим ваше время для бизнеса

Процесс регистрации

  • Выполним комплексную работу по регистрации
  • Исправим документы за других исполнителей
  • Проконсультируем по регистрации медицинского изделия
  • Готовы работать напрямую с иностранным производителем
  • Будем уполномоченным представителем производителя
  • Назначим ответственного по проекту
  • Подберем вид медицинского изделия
  • Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
  • Определим класс риска изделия
  • Предложим код ОКПД2
  • Оформим товарный знак
  • Сформируем регистрационное досье
  • Подготовим все формы для подписания
  • Подадим досье в Росздравнадзор
  • Исправим замечания по запросу экспертной организации
  • Получим регистрационное удостоверение
  • Поддержим в пострегистрационном периоде
  • Получим дубликат регистрационного удостоверения
  • Подготовим план корректирующих мероприятий
  • Внесем изменения в регистрационное досье

Ввоз изделий

  • Определим количество изделий для испытаний
  • Подготовим документы для оформления разрешения на ввоз
  • Поможем доставить и растаможить груз
  • Оформим отказное письмо

Испытания

  • Доставим изделия в испытательный центр и обратно
  • Проведем токсикологические испытания
  • Сделаем испытания на стерильность
  • Выполним тест на имплантацию
  • Проведем испытания средств измерения
  • Подготовим протокол квалификационных испытаний
  • Проведем технические испытания
  • Сделаем клинико-лабораторные испытания
  • Проверим протоколы испытаний
  • Проведем клинические испытания

Документация

  • Переведем документы с любого языка
  • Заверим перевод нотариально
  • Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
  • Проверим и исправим маркировку
  • Разработаем техническую документацию
  • Разработаем чертежи и 3D модели
  • Разработаем и опишем процедуры проведения менеджмента риска
  • Выполним анализ возможных рисков применения изделия
  • Разработаем файл менеджмента риска

Лицензирование

  • Соберем досье на лицензирование технического обслуживания
  • Оформим ISO сертификат
  • Обучим специалистов для лицензирования
  • Поможем пройти проверку производства