Наши услуги
Выполним комплексную работу по сопровождению регистрации медицинского изделия.
Заполним за вас все формы, доработаем техническую и эксплуатационную документацию.
Разработаем любые документы по запросу.

Общее
- Окажем услугу по регистрации медизделий под ключ
- Предлагаем способы оплаты: с НДС или без НДС
- Примем оплату в иностранной валюте
- Предоставим доступ к личному кабинету сайта
- Проинформируем об изменениях в законодательстве
- Освободим ваше время для бизнеса

Процесс регистрации
- Выполним комплексную работу по регистрации
- Исправим документы за других исполнителей
- Проконсультируем по регистрации медицинского изделия
- Готовы работать напрямую с иностранным производителем
- Будем уполномоченным представителем производителя
- Назначим ответственного по проекту
- Подберем вид медицинского изделия
- Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
- Определим класс риска изделия
- Предложим код ОКПД2
- Оформим товарный знак
- Сформируем регистрационное досье
- Подготовим все формы для подписания
- Подадим досье в Росздравнадзор
- Исправим замечания по запросу экспертной организации
- Получим регистрационное удостоверение
- Поддержим в пострегистрационном периоде
- Получим дубликат регистрационного удостоверения
- Подготовим план корректирующих мероприятий
- Внесем изменения в регистрационное досье

Ввоз изделий
- Определим количество изделий для испытаний
- Подготовим документы для оформления разрешения на ввоз
- Поможем доставить и растаможить груз
- Оформим отказное письмо

Испытания
- Доставим изделия в испытательный центр и обратно
- Проведем токсикологические испытания
- Сделаем испытания на стерильность
- Выполним тест на имплантацию
- Проведем испытания средств измерения
- Подготовим протокол квалификационных испытаний
- Проведем технические испытания
- Сделаем клинико-лабораторные испытания
- Проверим протоколы испытаний
- Проведем клинические испытания

Документация
- Переведем документы с любого языка
- Заверим перевод нотариально
- Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
- Проверим и исправим маркировку
- Разработаем техническую документацию
- Разработаем чертежи и 3D модели
- Разработаем и опишем процедуры проведения менеджмента риска
- Выполним анализ возможных рисков применения изделия
- Разработаем файл менеджмента риска

Лицензирование
- Соберем досье на лицензирование технического обслуживания
- Оформим ISO сертификат
- Обучим специалистов для лицензирования
- Поможем пройти проверку производства