Услуги

Мы заполняем за вас все формы, дорабатываем техническую и эксплуатационную документацию, сопровождаем все этапы регистрации до оформления регистрационного удостоверения.

Общее

  • Поможем с нужной вам услугой
  • Предоставим выбор оплаты: с НДС или без НДС
  • Примем оплату в иностранной валюте
  • Предоставим доступ к личному кабинету сайта
  • Проинформируем об изменениях в законодательстве
  • Освободим ваше время для бизнеса

Процесс регистрации

  • Выполним комплексную работу по регистрации
  • Исправим документы за других исполнителей
  • Проконсультируем по регистрации медицинского изделия
  • Пообщаемся на английском с иностранным производителем
  • Соберем документы для регистрации
  • Будем уполномоченным представителем производителя
  • Назначим ответственного по проекту
  • Подберем вид медизделия
  • Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
  • Определим класс риска изделия
  • Предложим код ОКПД2
  • Оформим товарный знак
  • Сформируем регистрационное досье
  • Подготовим все формы для подписания
  • Подадим досье в Росздравнадзор
  • Исправим замечания по запросу экспертной организации
  • Получим регистрационное удостоверение
  • Поддержим в пострегистрационном периоде
  • Получим дубликат регистрационного удостоверения
  • Подготовим при замечаниях план корректирующих мероприятий
  • Внесем изменения в регистрационное досье

Ввоз изделий

  • Оформим разрешение на ввоз
  • Поможем забрать, привезти и растаможить груз
  • Оформим отказное письмо

Испытания

  • Передадим изделия в испытательный центр
  • Проведем токсикологические испытания
  • Сделаем испытания на стерильность
  • Выполним тест на имплантацию
  • Проведем испытания средств измерения
  • Подготовим протокол квалификационных испытаний
  • Проведем технические испытания
  • Сделаем клинико-лабораторные испытания
  • Проверим протоколы испытаний
  • Проведем клинические испытания
  • Заберем изделия из лаборатории и передадим вам

Документация

  • Переведем документы с любого языка
  • Заверим перевод нотариально
  • Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
  • Проверим и исправим маркировку
  • Разработаем техническую документацию
  • Разработаем чертежи и 3D модели
  • Разработаем файл менеджмента риска

Лицензирование

  • Соберем досье на лицензирование технического обслуживания
  • Оформим ISO сертификат для лицензирования производства
  • Обучим специалистов для лицензирования производства
  • Подготовим досье на лицензирование производства
  • Поможем пройти проверку производства