16 ноября
00:46 МСК
Usd 63.88
Eur 70.41

Услуги

При предоставлении услуг мы заполняем за Вас все формы, дорабатываем документацию под требования законодательства, корректируем (при необходимости) техническую и эксплуатационную документацию по результатам испытаний медицинских изделий, сопровождаем весь процесс от момента заключения договора и до получения Результата.

Информационные услуги в области допуска медицинских изделий к обращению в России
Услуги по получению всех необходимых документов (регистрационных удостоверений, сертификатов, деклараций о соответствии) для допуска на рынок отечественных и импортных медицинских изделий
Содействие в получении лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники
Организацию обучения специалистов по производству и обслуживанию медицинских приборов, аппаратов и оборудования
Консультирование Заказчика по составу и подготовке документов
Услуги Уполномоченного представителя производителя на территории РФ (для иностранного производителя)
Устранение замечаний по результатам экспертизы мониторинга безопасности медицинских изделий
Предварительная экспертиза документов, подготовка заявки и ее согласование с Заказчиком
Определение класса риска, кода ОКПД2 и вида медицинского изделия
Приведение документов в соответствие с действующими требованиями
Взаимодействие с иностранными производителями медизделий
Перевод и нотариальное заверение документов
Подбор аналога изделия
Проведение технических и токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях
Проведение клинических испытаний (в том числе на пациентах)
Формирование регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор
Мониторинг процесса оформления Регистрационного удостоверения и информирование Заказчика о стадиях прохождения процесса регистрации
Ввоз медицинских изделий с целью регистрации