DIE DIENSTLEISTUNGEN

Bei der Bereitstellung von Dienstleistungen füllen wir für Sie alle Formulare aus, bearbeiten die Dokumentation unter den Anforderungen der Gesetzgebung, korrigieren (falls erforderlich) die technische und betriebliche Dokumentation über die Ergebnisse der Tests von medizinischen Produkten, begleiten den gesamten Prozess vom Zeitpunkt des Vertragsabschlusses bis zum Erhalt des Ergebnisses.

Informationsdienste im Bereich der Zulassung von medizinischen Produkten zur Handhabung in Russland
Die Dienstleistungen nach dem Erhalt aller notwendigen Dokumente (die Registrierungsbescheinigungen, die Zertifikate, die Konformitatserklärungen) für die Marktzulassung der einheimischen und importierten medizinischen Erzeugnisse
Die Förderung von Lizenzen für die Herstellung und Wartung von medizinischen Techniken
Die Organisation der Ausbildung der Fachkräfte nach der Produktion und der Bedienung der medizinischen Geräte, der Apparate und der Ausrüstung
Die Beratung des Bestellers nach der Zusammensetzung und der Vorbereitung der Dokumente
Die Dienstleistungen eines autorisierten Vertreters des Herstellers auf dem Territorium der Russischen Föderation (für einen ausländischen Hersteller)
Die Beseitigung der Bemerkungen nach den Ergebnissen der Expertise der Überwachung der Sicherheit der medizinischen Erzeugnisse
Vorläufige Prüfung der Dokumente, Vorbereitung der Anwendung und Ihre Abstimmung mit dem Besteller
Bestimmung der Risikoklasse, des OKPD2-Codes und der Art des medizinischen Produkts
Die Anführung der Dokumente in die Übereinstimmung mit den geltenden Forderungen
Die Zusammenarbeit mit ausländischen Herstellern von medizinischen Produkten
Die Übersetzung und notarielle Beglaubigung von Dokumenten
Die Auswahl des analogen Produkts
Die Durchführung von technischen und toxikologischen Tests in akkreditierten Labors
Die Durchführung klinischer Tests (auch an Patienten)
Die Bildung des Registrierungsdossiers und seine Einreichung in Roszdravnadzor
Das Monitoring des Prozesses der Erledigung der Registrierungsbescheinigungen und die Informierung des Bestellers über die Etappen des Durchlaufes des Verfahrens der Registrierung
Import von medizinischen Produkten zum Zweck der Registrierung