外国医疗器械的注册

根据俄罗斯联邦的国家规则进行的医疗器械的注册是在俄罗斯联邦合法出售并使用医疗器械所需的手续。

注册手续包括多个阶段,其结果是注册证书,它是确认医疗器械质量,并证实医疗器械在俄罗斯联邦领土上合法使用的文件。

该文件是由联邦医疗保健监督局签发的。

《梅德克斯佩尔特》公司的在籍人员包括有18年经验和准备医疗器械注册文件的知识,负责办理所需要资料的专家。

下述的简单方案解释注册外国医疗器械的阶段。

 

该方案中最复杂的过程是文件准备阶段,因为它们必须符合许多标准文件。

联邦医疗保健监督局在检查医疗器械质量过程中主要依靠国家标准(GOST R),国际标准,以及定出医疗器械质量检查规则的标准和注册规则,下述的是某些主要文件:

  • 俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号《关于批准医疗器械国家注册规则》的法令

  • 2013年10月14日737n号《关于批准联邦医疗保健监督局提供医疗器械国家注册的国家服务的行政法规》的命令。

  • 俄罗斯联邦卫生部2012年6月6日第4n号《关于批准医疗器械的命名法分级》的命令;

  • 俄罗斯联邦卫生部2012年12月21日第1353n号《检查医疗器械质量、有效性和安全性的程序》的命令(在俄罗斯卫生部2015年6月3日第303n号命令的措词);

  • 俄罗斯联邦卫生部2014年2月21日第81n号《关于批准与确保在执行卫生保健活动中进行的测量一致性的国家法规领域有关的测量清单及其强制性计量要求,包括测量精度指标》的命令。

 

除了上述的资料外,还有以我们员工注册医疗器械的经验为依据的大量信息。

参加由联邦医疗保健监督局和受委托专家机构组织的培训和研讨会以后领受的证书,以及成功实施的1000多个项目确认我们公司的专家掌握当前的信息。

为了注册外国医疗器械,我们的专家帮你们办理独特注册档案;按照该档案你们可以接受符合贵公司目标与要求的注册证书,其实世界上没有相同的注册证书。

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算器。

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