外国医疗产品注册

国家注册程序

在俄罗斯联邦境内对合法销售和使用医疗产品时需要进行注册。
注册过程包括几个阶段。其中一些是准备工作。这是我们在向俄罗斯联邦卫生监督局(以下简称“ 俄罗斯联邦卫生监督局”)提交注册资料之前要经过的工作。其余的注册阶段是在俄罗斯联邦卫生监督局和一个鉴定机关中进行检查文档。

在审查文件时如果有积极的决定,俄罗斯联邦卫生监督局发出注册证书。
我们以简化的方案提供产品注册的各个阶段。

 

我们如何帮助您:

  • 我们将为您提供有关医疗产品注册的建议
  • 我们将进行全面的注册工作
  • 我们将更正其他执行者做的文件
  • 我们将办理进口许可证
  • 我们将与外国制造商用英语交谈
  • 我们可以成为制造商的授权代表
  • 我们将帮助您收货、发货和进行货物清关
  • 我们将翻译任何语言的文件
  • 我们将对翻译进行公证
  • 我们将修改技术和操作文档
  • 我们将检查并更正标记
  • 我们将开发技术文档
  • 我们将开发图纸和三维模型
  • 我们将制定风险管理文档
  • 我们将选择医疗产品的类型
  • 我们将找到该产品的类似物以简化注册
  • 我们将确定产品风险等级
  • 我们将提供全俄产品分类按经济活动种类2的代码
  • 我们将办理商标
  • 我们将收集注册文件
  • 我们将产品发送到测试中心
  • 我们将进行毒理学测试
  • 我们将进行无菌测试
  • 我们将进行植入测试
  • 我们将进行测量仪器的测试
  • 我们将进行技术测试
  • 我们将进行临床和实验室测试
  • 我们将查看测试报告
  • 我们将进行临床试验
  • 我们将从实验室提取产品并将其提供给您
  • 我们将形成注册档案
  • 我们将准备所有表格以供签署
  • 我们将注册档案提交给俄罗斯联邦卫生监督局
  • 我们将根据鉴定机关的要求更正评论
  • 我们将获得注册证书并将其提供给您
  • 我们将在注册后的时间内为您提供支持
  • 我们将通知您有关法规的变更

对于注册过程中我们的服务成本的近似计算,请使用计算器

请选择方便的通信方式

电子邮箱: info@medexpert.ru
电话:
免费电话 8 800 201- 27- 87
+7 812 331-09-44 (圣彼得堡鲁斯塔韦利路(Rustaveli)的办公室)
+7 495 679-84-25 (莫斯科米亚斯尼茨卡亚路(Myasnitskaya)的办公室)
联络方式部分中的反馈表
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