医疗器械的注册

医疗器械的注册是以允许在俄罗斯市场上出售优质安全的器械为目的的国立手续。

用于医疗目的的任何单独或彼此组合以及跟其他使用医疗器械所需的附件(包括特殊软件)一起使用的,由制造商指定供疾病预防,诊断,治疗与医学康复,人体状态的监测,医疗研究,人体解剖结构或生理功能的恢复、更换、改变,预防或终止妊娠之用,对人体不施以药理、免疫、遗传或代谢影响的仪器、设备、材料和其他产品(以下简称医疗器械)应通过国家注册。

按照客户个别定做制造,受医务人员特殊要求,并仅供特定患者自身使用的医疗器械无需通过国家注册。

医疗器械的国家注册是由联邦医疗保健监督局进行的。

医疗器械的国家注册是根据呈现出按照使用潜在风险考虑分类的医疗器械合格评定,并按照使用潜在风险考虑分类医疗器械的质量、有效性和安全性检查,以及以确认测量工具类型为目标测试(对于属于在确保测量一致性的国家监管领域中测量工具的医疗器械,其清单由俄罗斯联邦卫生部批准)方式的技术测试、毒理学研究、临床试验的结果进行的。

确认医疗器械注册事实的文件是医疗器械的注册证书。
注册证书表格由注册机构批准。

2011年11月21日第323-FZ号《关于保护俄罗斯联邦公民健康的基础》联邦法第38条第4款规定,在俄罗斯联邦境内,允许流通以俄罗斯联邦政府、由俄罗斯联邦政府授权的联邦执行机构规定的方式注册的医疗器械。

医疗器械的流通包括技术测试,毒理学研究,临床试验,医疗器械质量、有效性和安全性检查,其国家注册,生产,制造,进口到俄罗斯联邦,从俄罗斯联邦出口,符合性确认,国家控制,存储,运输,销售,安装,调试,使用,操作(包括由制造商的标准、技术和(或)操作文件指定的技术维护),以及修复、利用或破坏。

2014年12月31日第532-FZ号联邦法律规定,应当以医疗器械的非法生产,假冒、不合格、侵权和未注册医疗器械的流通,医疗器械文件或其包装的伪造追究行政和刑事责任。

关于外国器械注册特点的信息位于我们的网站页面上 registration

国内器械注册的方案可以在这里找到

页面上您可以找到更改注册档案中包含的文件的原因

关于按欧亚经济联盟规则进行注册的信息在这里

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