Росздравнадзор напоминает, про сроки инспектирования производства для медизделий

Если изделие (2а стерильное, 2б, 3) было зарегистрировано по заявке 2023 года, проверьте сроки прохождения первичного инспектирования. Несвоевременное внесение данных в реестр теперь грозит не штрафом, а полной отменой регистрационного удостоверения..

Согласно Постановлению Правительства РФ №135, такие производители обязаны подтвердить внедрение системы менеджмента качества (СМК) путем прохождения первичного инспектирования производства.

Кого это касается?

Производителей, которые в 2023 году подали заявления на регистрацию медицинских изделий следующих классов риска:

• Класс 2а (только стерильные)
• Класс 2б
• Класс 3

Росздравнадзор отменит регистрацию (пп. «ж» п. 137), если в Реестре заключений о соответствии СМК отсутствуют сведения о проведенном инспектировании.

Дедлайн для внесения сведений:

• Отсчет начинается со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования.
• У вас есть 90 рабочих дней, чтобы либо:
  — провести периодическое (плановое) инспектирование;
  — либо внести изменения в регистрационное досье (в соответствии с пп. «а» п. 111 Правил №1684).

Если по истечении этого срока сведений в реестре не будет, регистрацию аннулируют.

Будьте внимательны и контролируйте сроки!

https://roszdravnadzor.gov.ru/news/46931