Регулирование обращения медицинских изделий в России выходит на новый уровень

Об этом рассказала директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко в рамках выступления на Международном форуме регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Она отметила, что уже в ближайшие годы в систему будут внесены ключевые новшества:

Основные изменения в национальном регулировании:

• с 1 марта 2026 года подтверждением регистрации медицинского изделия станет запись в госреестре (бумажные удостоверения выдаваться не будут);
• более 13 тыс. представителей до сих пор не актуализировали сведения об уполномоченном представителе, в связи с чем указанный срок предоставления информации продлён до 1 сентября 2026 года.

Изменения в рамках Евразийского экономического союза:

• принята Концепция развития общего рынка медицинских изделий;
• государствами-членами ЕАЭС согласовано продление переходного периода национальной регистрации до 1 января 2028 года;
• готовятся поправки в правила регистрации и методические рекомендации по инспектированию производства.

Маркировка медицинских изделий:

• обязательной маркировке уже подлежит 13 категорий медицинских изделий (перчатки, стенты, слуховые аппараты, кресла-коляски и др.);
• ещё 9 категорий (шприцы, маски и др.) участвуют в эксперименте.