Проект о внесении изменений ‎в Правила государственной регистрации медицинских изделий №1416

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект о внесении изменений ‎в Правила государственной регистрации медицинских изделий №1416

Изменения, которые вносятся:
‎в Правила государственной регистрации медицинских изделий

1. В пункте 10:

а) дополнить подпунктом «д (1)» следующего содержания:

«д (1) фотографические изображения электронного носителя (в случае, если имеется) и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта)»;

б) в подпункте «к» после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

в) в подпункте «м» после слов «иностранного производства» дополнить словами «, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта».

2. В подпункте «а» пункта 21 после слов «потенциального риска применения дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,».

3. В абзацах первом и втором пункта 26 после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,».

Ознакомиться с ним можно по ссылке