О недоброкачественных медицинских изделиях

Коллеги, участились случаи получения производителями медицинских изделий и их уполномоченными представителями уведомлений Росздравнадзора о недоброкачественных медицинских изделиях. Причины оформления таких уведомлений могут быть незначительными (например, отсутствие на маркировки некоторых элементов), а могут быть и существенными. В любом случае, все это требует оперативной корректировки документации и зачастую внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Напомним, что Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ предусматривает административную и уголовную ответственность за незаконное производство медицинских изделий, обращение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий, подделку документов на медицинские изделия или их упаковки.
Мы решаем самые сложные вопросы, готовим план корректирующих мероприятий, устраняем все замечания при условии качественного медицинского изделия и предоставлении документов от производителя.