REGISTRIERUNG DER AUSLÄNDISCHEN MEDIZINPRODUKTEN

Das nationale Registrierungsverfahren

Die Registrierung ist notwendig für den legalen Verkauf und die Anwendung von Medizinprodukten auf dem Territorium der Russischen Föderation.

Der Prozess der Registrierung besteht aus vielen Phasen. Einige dieser Phasen gehören zur Vorbereitung. Das sind die Phasen, die wir vor der Einreichung des Registrierungsdossiers bei dem Föderalen Dienst zur Aufsicht im Gesundheitswesen (nachfolgend – Roszdravnadzor- genannt) durchführen. Die übrigen Phasen der Registrierung werden in der Behörde Roszdravnadzor und einer zuständigen Institution während der Überprüfung der Dokumentation vorgenommen. Im Falle der erfolgreichen Prüfung der Dokumentation stellt Roszdravnadzor die Registrierungszertifikat aus.

Die Phasen der Registrierung haben wir in vereinfachten Schema dargestellt.

Was wir für Sie tun können:

• Beratung zur Registrierung eines Medizinproduktes
• Durchführung des komplexen Registrierungsprozesses
• Korrektur der Dokumente anstatt anderer Bearbeiter
• Antrag auf der Einfuhrbescheinigung
• Kommunikation auf Englisch mit dem ausländischen Hersteller
• Auftreten als bevollmächtigter Vertreter des Herstellers
• Hilfe bei Abholung, Einfuhr und Verzollung der Waren
• Übersetzung der Unterlagen aus jeder Sprache
• Notarielle Beglaubigung der Übersetzung
• Nachbearbeitung der technischen Dokumentation und Betriebsanleitung
• Überprüfung und Korrektur der Kennzeichnung
• Ausarbeitung der Technischen Dokumentation
• Erstellen der Zeichnungen und 3D-Modellen
• Erstellung der Risikomanagement-Datei
• Auswahl der Art des Medizinproduktes
• Auffindung vom Analogon des Produkts für die Vereinfachung der Registrierung
• Bestimmung der Gefahrenklasse des Produkts
• Auswahl vom Kode nach dem gesamtrussischen Verzeichnis zur Klassifikation der Erzeugnisse nach Gewerbearten (OKPD2)
• Anfertigung des Warenzeihens
• Zusammenstellung der Dokumentationen für die Registrierung
• Übergabe des Produktes an die Prüfstelle
• Durchführung einer toxikologischen Untersuchung
• Durchführung der Prüfung auf die Sterilität
• Durchführung des Implantations-Tests
• Prüfung von Messgeräten
• Durchführung der technischen Prüfungen
• Durchführung der klinischen Laborprüfungen
• Überprüfung von Prüfberichte
• Durchführung der klinischen Prüfungen
• Abholung die Prüfling vom Labor und deren Übergabe an Sie
• Erstellung des Registrierungsdossiers
• Vorbereitung aller Formulare zur Unterzeichnung
• Einreichung des Registrierungsdossiers bei Roszdravnadzor
• Korrektur der Bemerkungen auf Antrag der Prüfstelle
• Erhalt der Registrierungsbescheinigung und deren Übergabe an Sie
• Unterstützung nach der Registrierung
• Mitteilung über die Änderungen in der Gesetzgebung

Nutzen Sie den Rechner zur überschlägigen Berechnung der Kosten für unsere Dienstleistungen bei der Registrierung.

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