DIE REGISTRIERUNG AUSLÄNDISCHER MEDIZINPRODUKTE

Die Registrierung der medizinischen Erzeugnisse (ME) nach den nationalen Regeln der Russischen Föderation, das Verfahren, das für den legalen Verkauf und die Anwendung der medizinischen Erzeugnisse auf dem Territorium der Russischen Föderation notwendig ist.

Der Registrierungsprozess besteht aus vielen Phasen, deren Ergebnis die Registrierungsausweis (RA) ist — ein Dokument, das die Qualität von ME bestätigt und eine Bestätigung der Rechtmäßigkeit der Anwendung von ME auf dem Territorium der Russischen Föderation ist.

Dieses Dokument wird vom Bundesdienst zur Überwachung im Gesundheitswesen (Roszdravnadzor) ausgestellt.

Der Unternehmen „Medeksperte“ hat in Ihrem Personal die Fachkräfte nach der Vorbereitung der Dokumentation, die über 18 Jahre der Erfahrung und des Wissen auf dem Gebiet der Dokumentenvorbereitung zum Zweck der Registrierung verfügen.

Für medizinische Erzeugnisse ausländischer Produktion können die Registrierungsphasen im folgenden vereinfachten Schema gesehen werden.

Der schwierigste Prozess in diesem Schema ist die Phase der Vorbereitung von Dokumenten, weil sie viele regulatorische Dokumente entsprechen müssen.

Roszdravnadzor stützt sich bei der Qualitätskontrolle von ME auf nationale (GOST R), internationale Standards und Normen, die die Regeln für die Prüfung der Qualität von medizinischen Produkten und Registrierungsregeln reglementieren, hier sind einige der wichtigsten Dokumente:

• Die Verordnung Der Regierung Der Russischen Föderation Dezember vom 27.12.2012 № 1416 «Über die Genehmigung der Regeln der staatlichen Registrierung von medizinischen Produkten»;
• Der Edikt vom 6. Mai 2019 №3371 «über die Genehmigung der Verwaltungsvorschriften des föderalen Dienstes für Aufsicht im Gesundheitswesen für die Bereitstellung von staatlichen Dienstleistungen für die Staatliche Registrierung von medizinischen Produkten»;
• Der Edikt des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 06.06.2012 №4n «Über die Genehmigung der Nomenklatur-Klassifizierung von medizinischen Produkten»;
• Der Edikt vom 20.03.2020 № 206n «Über die Genehmigung Der Ordnung der Organisation und Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischen Produkten»;
• Der Edikt des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 21.02.2014 № 81n «Über die Genehmigung Der Liste der Messungen im Zusammenhang mit dem Bereich der staatlichen Regulierung der Einheit der Messungen in der Durchführung von Aktivitäten im Gesundheitswesen durchgeführt, und die obligatorischen messtechnischen Anforderungen an sie, einschließlich der Genauigkeit der Messungen» (wurde vom 01.01.2021 durch die Verordnung der Regierung der Russischen Föderation vom 23.06.2020 N 912 annulliert).

Außer der vorgelegten Dokumentation gibt es eine riesige Menge an Informationen, die aus den persönlichen Erfahrungen unserer Mitarbeiter bei der Registrierung von ME bekommen werden.

Der Besitz von aktuellen Informationen von unseren Experten wird bestätigt durch Zertifikate nach den Ergebnissen der Weiterbildung und besuchen Seminare, organisiert von Roszdravnadzor und sub-überwachung experten Organisationen, sowie, am wichtigsten, mehr als tausend erfolgreich umgesetzt Projekte ausgestellt.

Für die Registrierung von medizinischen Produkten ausländischer Produktion werden unsere Experten helfen, ein einzigartiges Dossier zu bilden, auf dessen Grundlage die RB ausgestellt wird, die genau Ihren Zielen und Anforderungen entspricht, weil zwei identische Registrierungsbescheinigungen nicht existieren.

Für die Berechnung der Kosten für unsere Dienstleistungen bei der Registrierung verwenden Sie den Rechner.

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