Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

1. ГОСТ Р 58484-2019 «Имплантаты хирургические неактивные. Импланты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий» утвержден приказом Росстандарта от 8 августа 2019 года N 481-ст.
Стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т.ч. в тканевой инженерии. Стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики.
ГОСТ Р 58484-2019  вводится в действие на территории РФ с 1 мая 2020 года.

2. ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры» утвержден приказом Росстандарта от 8 августа 2019 года N 482-ст.
Стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.
ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019  вводится в действие на территории РФ с 1 мая 2020 года.

3. ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения» утвержден приказом Росстандарта от 8 августа 2019 года N 483-ст.
Стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.
ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019  вводится в действие на территории РФ с 1 мая 2020 года.

4. ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 12. Метод испытания деформации для ацетабулярных чашек» утвержден приказом Росстандарта от 8 августа 2019 года N 484-ст.
Стандарт устанавливает метод испытаний для определения кратковременной деформации прессовой посадки ацетабулярного компонента при полной замене тазобедренного сустава в конкретных лабораторных условиях, а также описывает условия тестирования для того, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты и установку образца для тестирования. Кроме того, стандарт определяет параметры испытания вертлужных компонентов. Данный метод предназначен для оценочного сравнения различных конструкций и материалов, используемых для компонентов вертлужной впадины при тотальной замене тазобедренного сустава, испытанных при аналогичных условиях. Загрузка компонентов вертлужной впадины in vivo будет отличаться от нагрузки, определенной в этом методе испытания. Полученные результаты не могут быть использованы для прямого прогнозирования функционирования in vivo. Стандарт не охватывает методы исследования испытуемого образца.
ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019  вводится в действие на территории РФ с 1 мая 2020 года.

5. ГОСТ Р 51633-2019 «Устройства и приспособления реабилитационные, используемые инвалидами в жилых помещениях. Общие технические требования» утвержден приказом Росстандарта от 6 августа 2019 года N 446-ст.
Стандарт распространяется на реабилитационные устройства и приспособления, предназначенные для самостоятельного использования инвалидами, имеющими нарушение статодинамической функции, в жилых помещениях и относящиеся к группам технических средств реабилитации по ГОСТ Р ИСО 9999. Требования обеспечения реабилитационного эффекта и безопасности являются обязательными.
ГОСТ Р 51633-2019  вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2020 года.