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Über uns
„Medexpert“ ist ein Beratungsunternehmen. Seit 2001 unterstützen wir die russischen und ausländischen Hersteller von Medizinprodukte beim Erhalt der Zulassungen von Medizinprodukten. Während dieser Zeit haben wir den Herstellern geholfen, 950 Medizinprodukte zu registrieren, die Änderungen in 1,6 Tausend Registrierungsdossier vorzunehmen, 3,5 Tausend Konformitätsbescheinigungen, 7 Tausend Konformitätserklärungen und 1,3 Tausend Ablehnungsschreiben auszustellen. Wir haben 2,5 Tausend Kunden.
Wir vereinfachen den Produktregistrierungsprozess für den Hersteller und seinen Bevollmächtigten. Seit 20 Jahren haben wir viele Methoden zur Erstellung eines Registrierungsdossiers ausprobiert. Wir wissen, welche dieser Methoden für einige Produkte und welche für andere besser geeignet sind. Bei der Erstellung der technischen Dokumentation verwenden wir eine aktuelle Datenbank von Standards. Wir verstehen, wie man einen Registrierungsprozess erarbeiten soll, um zum für Ihr Produkt optimalen Zeitpunkt eine Registrierungsbescheinigung zu erhalten
Garantien
erfolgreiche Arbeit
UNSERE GESCHICHTE
„Medexpert“ wurde als eine der ersten drei Beratungsgesellschaften in der Russischen Föderation zur Unterstützung den Herstellern von Medizinprodukte gegründet.
MEDEXPERT ist ein der Gründer des Verbandes LUSOMI, dessen Ziel es ist, die Teilnehmer am Vertrieb von Medizinprodukten für die Entwicklung eines zivilisierten Marktes und den Aufbau einer modernen Infrastruktur für den Vertrieb von Medizinprodukten zu vereinen. Die Anfragen des Verbandes ermöglichen, die Erläuterungen zu komplizierten Fragen des Verkehrs von Medizinprodukten von verschiedenen Behörden zu erhalten.
Wir haben drei technischen Labors, ein toxikologisches Labor bei der Vorbereitung zur Akkreditierung unterstützt, an der Erstellung von Dokumenten für die Aufnahme von zwei Kliniken in die Liste der Roszdravnadzor-Organisationen mitgewirkt, die zur Durchführung klinischer Studien zugelassen sind.
MEDEXPERT war das erste Unternehmen in Russland, das technische Prüfberichte in das Registrierungsdossier eingeschlossen hat, die Prüfungen auf elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit von elektrischen Produkten umfassen. Dies hat dazu beigetragen, die Qualität der Sicherheitsüberprüfung elektrischer medizinischer Geräte während der Vorregistrierungsphase zu verbessern.
WELCHE LEISTUNGEN ERBRACHT WERDEN
MEDEXPERT bietet umfassende Dienstleistungen für den Erhalt von Registrierungsbescheinigungen für Medizinprodukte der russischen und ausländischen Produktion in Russland und der EAWU: von der Vereinbarung des Layouts der zukünftigen Registrierungsbescheinigung bis zum Erhalt der Originalurkunde. Wir unterstützen Sie auch bei einer separaten Leistung nach Ihrer Wahl. Eine detaillierte Liste unserer Dienstleistungen finden Sie auf der Hauptseite der Website im Abschnitt "Dienstleistungen".
Wir arbeiten mit Medizinprodukten für Endoskopie, Zahnärzte, Ophthalmologie, Traumatologie, Physiotherapie, Orthopädie, Chirurgie, Rehabilitation, kardiovaskulären Krankheiten, Gastroenterologie, Urologie, Gynäkologie, Otorhinolaryngologie, Hilfs- und allgemeinen Krankenhausprodukten, Produkten für Anästhesie und Reanimation. Zu den Erfahrungen gehört auch die erfolgreiche Registrierung von In-vitro-Diagnosegeräten.
Wir nehmen auf sich die Kommunikation mit einem ausländischen Hersteller, die Entwicklung von Dokumenten und das Ausfüllen aller Formulare, damit sich Unternehmer auf das Geschäft konzentrieren können. Wir werden die erforderlichen Informationen sammeln, alle Dokumente entwickeln, einschließlich technischer, betrieblicher und Risikomanagement-Dateien, und erstellen ein Registrierungsdossier. Wir organisieren die Durchführung von toxikologischen Tests, einer Prüfung auf die Sterilität und Implantation, klinischen und technischen Tests, einschließlich Prüfung von Messmitteln, Funktionsprüfung, Prüfungen auf elektrischer Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit.
Toxikologische und technische Tests werden in von der föderalen Akkreditierungsagentur akkreditierten Zentren durchgeführt. Klinische Studien werden in medizinischen Organisationen durchgeführt, die von Roszdravnadzor zum Testen zugelassen sind. Die Organisationen, mit denen wir zusammenarbeiten, verfügen über mindestens 10 Jahre Erfahrung im Testen von Medizinprodukten.
Wir bereiten auch Dokumente für die Lizenzierung der Herstellung von Medizinprodukten vor. Wir sammeln Dossiers zur Registrierung einer Lizenz für die Wartung von Medizinprodukten zusammen. Wir helfen, die Produktionsprüfung während der Inspektion beim Lizenzierungsprozess zu bestehen. Wir beteiligen uns an der Schulung von Spezialisten, an der Ausstellung eines ISO 13485-Zertifikats für die Lizenzierung von Produktion und Wartung. Wir werden Sie bei der Überprüfung der Produktion und beim Registrierungsprozess gemäß den neuen Regeln der EAEU unterstützen.
Zur Medexpert-Unternehmensgruppe gehört „Medexpert“ mit Sitz in der Rustaveli-Straße in St. Petersburg und „Medexpert Beratung“ mit dem Sitz in der Myasnitskaya Straße in Moskau.
WIR HABEN EIN TEAM GESCHAFFEN, DAS KOMPLIZIERTE PROJEKTE BIS ZUM POSITIVEN ERGEBNIS FÜREN KANN – ERHALT DER REGISTRIERUNGSBESCHEINIGUNG
Die Mitarbeiter des Unternehmens werden jährlich in Seminaren der Föderalen staatlichen haushaltsplangebundenen Einrichtung „Allrussisches wissenschaftliches Forschungs- und Prüfinstitut für Medizintechnik“ und der Föderalen staatlichen haushaltsplangebundenen Einrichtung „Nationales Institut für Qualität“ der Roszdravnadzor geschult, um über die neuesten Gesetzesänderungen informiert zu werden.
Ziel unserer Arbeit ist es, die Registrierung von Zulassungsurkunden für ein Medizinprodukt für den Hersteller zu vereinfachen.
Speichern Sie die Website https://medexpert.ru/de/ in Lesezeichen. Solange Sie sie in Ihrer Merkliste haben, besteht die Möglichkeit, ein Medizinprodukt zu registrieren. Wenn Sie neue Medizinprodukte haben, ist es mit unserer Hilfe einfacher und schneller, Registrierungsbescheinigung für diese zu erhalten.