asdaasdfasdfd

Утвержден Приказ РЗН от 12.12.2018 N 8508 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"

05 февраля 2019

Утвержден Приказ Росздравнадзора от 12.12.2018 N 8508 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов"
Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
Предметом контроля является соблюдение лицензионных требований при осуществлении указанной деятельности лицензиатами, осуществляющими производство аутологичных, аллогенных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов, а также не зарегистрированных в РФ биомедицинских клеточных продуктов для целей их доклинических и (или) клинических исследований.
При проведении проверок в рамках надзора должностные лица Росздравнадзора имеют право:
- беспрепятственно получать доступ на территорию лицензиатов либо в используемые ими здания и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подсобным объектам и транспортным средствам;
- осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок;
- снимать копии с документов, необходимых для проведения лицензионного контроля, а также производить в необходимых случаях фото- и киносъемку, видеозапись при осуществлении осмотра и обследования;
- применять предусмотренные законодательством меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения лицензионных требований.
Срок проведения проверки в общем случае не может превышать 20 рабочих дней. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом. Внеплановые проверки проводятся в том числе при поступлении в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.
Дата введения в действие: 11.02.2019