asdaasdfasdfd

Проект изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

13 марта 2018

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов http://regulation.gov.ru/ размещен для публичного обсуждения проект изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Проектом предлагается дополнить ст. 38 данного закона частью, согласно которой Правительством РФ будет установлен специальный порядок госрегистрации медицинских изделий 1 и нестерильных 2а классов риска при соблюдении условий, что:
- медицинские изделия производятся в РФ (их страной происхождения является РФ);
- медицинские изделия предназначены для применения только медработником;
- медицинские изделия внесены в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции, формируемый Минпромторгом.
Мониторинг безопасности таких медицинских изделий предлагается осуществлять посредством предоставляемых производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в Росздравнадзор в обязательном порядке:
- данных об эффективности и безопасности медицинского изделия в течение трех лет со дня госрегистрации медицинского изделия;
- сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в РФ сериях и (или) партиях медицинских изделий.
Вступление в силу изменений планируется с 01.01.2020 г.
Обсуждение продлится до 28.03.2018 г.

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменения в статью 38 Федерального закона
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 2017, № 31, ст. 4765) следующие изменения:

1)Статью 38 дополнить частью 41 следующего содержания:

«41. Государственная регистрация медицинских изделий 1 и нестерильные 2а класса потенциального риска применения, производимые в Российской Федерации (страной происхождения медицинских изделий является Российская Федерация) и предназначенные для применения только медицинским работником, включенных в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции, формируемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политикии нормативно-правовому регулированию в сфере промышленного и оборонно-промышленного комплексов, производится в установленном Правительством Российской Федерации порядке.».

2)Статью 96 дополнить частью 3.2 следующего содержания:

«3.2. Мониторинг безопасности медицинских изделий 1 и нестерильные 2а класса потенциального риска применения, указанных в части 41 статьи 38 настоящего Федерального закона осуществляется посредством анализа, в обязательном порядке предоставляемых производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в установленном им порядке:

данных об эффективности и безопасности медицинских изделий в течение трех лет со дня государственной регистрации медицинского изделия;

сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в Российской Федерации сериях и (или) партиях медицинских изделий.».

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Президент

Российской Федерации

В. Путин