asdaasdfasdfd

Поданы первые заявки на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС

21 ноября 2018

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза. Первые заявки на их регистрацию по правилам ЕАЭС были поданы в уполномоченные органы Казахстана и России. Об этом заявила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской ЕЭК Джаныл Джусупова в Москве на круглом столе «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования».

Информационная система включает единый реестр медизд
елий, зарегистрированных в странах Союза, единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право исследовать медизделия в целях регистрации, а также единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Круглый стол проведен Ассоциацией международных производителей медицинских изделий (IMEDA) и европейской ассоциацией MedTech Europe совместно с Комиссией. В нем приняли участие члены рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медизделий в Союзе, представители уполномоченных органов стран ЕАЭС и медицинской промышленности.

Участники круглого стола рассмотрели актуальные вопросы проведения клинических испытаний и оценки систем менеджмента качества медицинских изделий в Евразийском и Европейском союзах. Учитывая, что нормы документов ЕАЭС соответствуют глобальным трендам, отмечена целесообразность работы по дальнейшей гармонизации международных требований, направленных на повышение безопасности и эффективности медизделий.

Обсуждены вопросы использования, гармонизации и актуализации стандартов в области медицинских изделий на примере Европейского союза.

 

Источник:

http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/21-11-2018-4.aspx