asdaasdfasdfd

О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам обращения медицинских изделий

15 марта 2018

Документ находится на стадии оценки регулирующего воздействия. После завершения этого этапа проект будет  рассмотрен в Правительстве.

Вводятся следующие изменения:

- закреплено положение о применении медицинских изделий ‎по истечении срока действия регистрационных удостоверений на них

‎до истечения их срока службы (срока годности);

- уточнение понятий недоброкачественного медицинского изделия ‎и незарегистрированного медицинского изделия;

- установление обязанности производителя медицинского изделия ‎в представлении данных об эффективности и безопасности

медицинского изделия в зависимости от классов потенциального риска;

- уточнение перечня медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации;

- уточнение порядка осуществления государственного контроля ‎за обращением медицинских изделий.

 

Правительством будет установлен порядок организации и проведения инспектирования,

размер платы за проведение инспектирования и порядок выдачи отчета по результатам инспектирования

о соответствии производства медицинских изделий требованиям к внедрению,  поддержанию   и  оценке  системы 

менеджмента  качества  медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

 

 

Проект

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

 

О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

 

и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»

по вопросам обращения медицинских изделий

 

Статья 1

 

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28; № 15, ст. 2055; № 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219) следующие изменения:

1. В статье 38:

1) дополнить частями 3.1.-3.3. следующего содержания:

«3.1. При реализации медицинского изделия, требующего монтажа, наладки, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, его правильной эксплуатации (применения) и последующего технического обслуживания, в соответствии

с требованиями технической и эксплуатационной документации, производитель (изготовитель) такого медицинского изделия предоставляет потребителю (заказчику, получателю, пользователю) сведения об организациях, осуществляющих монтаж, наладку, настройку, калибровку и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, его правильной эксплуатации (применения) и последующего технического обслуживания,

а также обеспечивает самостоятельно или с привлечением третьих лиц обучение (инструктаж) потребителя (заказчика, получателя, пользователя)

для самостоятельного осуществления ими монтажа, наладки, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия

в эксплуатацию, его правильной эксплуатации (применения) и последующего технического обслуживания.

3.2. Допускается обращение медицинских изделий до истечения срока службы (срока годности), произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие,

в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на медицинское изделие до даты принятия такого решения.

3.3. Допускаются предусмотренные технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, эксплуатация (применение), в том числе техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения

на данное медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.»;

2) часть 5 изложить в следующей редакции:

«5. Государственной регистрации не подлежат следующие медицинские изделия, на которые также не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации:

1) перечисленные в части 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах

и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза;

2) ввезенные в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору

в сфере охраны здоровья в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

3) ввезенные в Российскую Федерацию, произведенные в Российской Федерации, применяемые для исследований трупов человека, их частей в организациях, перечень которых и требования к которым утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;

4) предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных

научно-технологических центров;

5) представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, предназначенные для оказания первой помощи, первичной медико-санитарной помощи, скорой, специализированной и паллиативной медицинской помощи, укомплектованные зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями и (или) лекарственными препаратами

для медицинского применения;

6) представляющие собой набор (комплект), состоящий

из зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий (кроме электрических медицинских изделий), объединенных общим функциональным назначением;

7) произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, лабораторных и (или) заводских испытаний, исследований (испытаний), в том числе в научных целях.»;

3) дополнить частями 5.1 и 5.2 следующего содержания:

«5.1. Сведения о медицинских изделиях, указанных в пунктах 1, 3 и 7 части 5 настоящей статьи, предоставляются в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору

в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке производителем (изготовителем) таких медицинских изделиях (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз в Российскую Федерацию таких медицинских изделий.

5.2. Государственная регистрация и обращение медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, диагностики, профилактики и лечения заболеваний и поражений, в том числе полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны

по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных

в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется

в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.»;

4) дополнить частью 8.1. следующего содержания:

«8.1. При государственной регистрации медицинского изделия производитель медицинского изделия в установленном Правительством Российской Федерации порядке подтверждает соответствие производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости

от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.»;

5) в части 9 после слов «9. За государственную регистрацию медицинских изделий» дополнить словами «(за выдачу регистрационного удостоверения

на медицинское изделие; за выдачу дубликата регистрационного удостоверения

на медицинское изделие; за внесение в документы, содержащиеся

в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия)»;

6) в части 11:

а) пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:

«6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;»;

7) наименование и место нахождения уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя

и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя – уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;»;

б) дополнить пунктом 11 следующего содержания:

«11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.»;

7) часть 13 изложить в следующей редакции: 

«13. Недоброкачественное медицинское изделие – зарегистрированное медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).»;

8) дополнить частями 14.1 и 14.2 следующего содержания:

«14.1. Незарегистрированное медицинское изделие – медицинское изделие, наименование и (или) сведения о производителе, месте производства которого отсутствуют или не соответствуют сведениям о его наименовании

и (или) производителе, месте производства, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и (или) в комплекте регистрационной документации на медицинское изделие.

14.2. Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека – инвазивное медицинское изделие, в том числе частично или полностью рассасывающееся в организме человека, полностью вводимое в тело человека

или заменяющее эпителиальную поверхность, или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства, а также медицинское изделие, частично вводимое в тело человека посредством хирургического вмешательства

и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства более тридцати суток.»;

9) пункт 1 части 15 изложить в следующей редакции:

«1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации,

в соответствии с пунктами 1, 3 и 7 части 5 настоящей статьи, или произведенных для проведения испытаний и (или) исследований в целях государственной регистрации;»;

10) часть 16 изложить в следующей редакции:

«16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий,

а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий указанных в части 5 настоящей статьи.»;

11) в части 17 после слов «17. Запрещается реализация» дополнить словами «незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации,

в соответствии с пунктами 1, 3 и 7 части 5 настоящей статьи,»;

12) дополнить частью 21 следующего содержания:

«21. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования, размер платы за проведение инспектирования и порядок выдачи отчета по результатам инспектирования о соответствии производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, устанавливаются Правительством Российской Федерации.».

2. Статью 86 дополнить частью 3 следующего содержания:

«3. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья работники органа государственного контроля без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в случае, предусмотренном пунктом 5 части 4 статьи 95 настоящего Федерального закона, имеют право проводить контрольную закупку в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.»;

3. В статье 95:

1) в части 3 после слов «включает в себя контроль» дополнить словами «, в том числе при государственной регистрации медицинского изделия,»;

 

2) в части 4:

а) пункт 3 дополнить словами «, зарегистрированных в соответствии

с законодательством Российской Федерации;»;

б) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

«5) проведения контрольной закупки с целью проверки соблюдения запрета реализации незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.».

3) дополнить частью 5 следующего содержания:

«5. Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с правом Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с правом Евразийского экономического союза.».

4. В статье 96:

1) в части 1:

а) после слов «выявления и предотвращения» дополнить словами «неблагоприятных событий, в том числе»;

б) дополнить предложением следующего содержания:

«Классификация неблагоприятных событий по типам и видам утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.»;

2) в части 3 после слов «обо всех случаях выявления» дополнить словами «неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации и других государств, а именно:»;

3) дополнить частью 3.1. следующего содержания:

«3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется,

в том числе посредством анализа, в обязательном порядке предоставляемых производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения

в установленном им порядке:

данных об эффективности и безопасности медицинских изделий 2б и 3 классов потенциального риска применения и одноразовых стерильных медицинских изделий в течение трех лет со дня государственной регистрации медицинского изделия;

сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в Российской Федерации сериях и (или) партиях медицинских изделий для in vitro диагностики вирусов иммунодефицита человека, вирусных гепатитов В и С, одноразовых стерильных медицинских изделий, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека 2б и 3 классов потенциального риска применения.»;

4) в части 6 после слов «получении и подтверждения информации о» дополнить словами «неблагоприятных событиях, в том числе».

 

Статья 2

 

В Федеральном законе от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590; № 43, ст. 5971; № 48, ст. 6728; 2012, № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4322; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; 2014,

№ 30, ст. 4256; № 42, ст. 5615; 2015, № 1, ст. 11,72; № 27, ст. 3951; № 29,

ст. 4339, 4342,4389; 2016, № 1, ст. 20, 51):

1) пункт 17 части 1 статьи 12 изложить в следующей редакции:

«17) техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения).»;

2) часть 5 статьи 22 изложить в следующей редакции:

«5. Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего, обязательные требования к монтажу и техническому обслуживанию, прекращается лицензирование указанного в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона технического обслуживания медицинских изделий.».

 

Статья 3

 

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пунктов 4 и 12 части 1 статьи 1, статьи 2 настоящего Федерального закона, которые вступают в силу с 1 января 2019 года.

 

Президент

 

Российской Федерации                            В. Путин