asdaasdfasdfd

Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2017 года

13 марта 2018

Лицензирование: медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, на территории Российской Федерации способствует цивилизованному развитию сферы медицинских и фармацевтических услуг, стимулирует юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к предоставлению качественной и безопасной медицинской помощи, реализации населению безопасных, качественных и эффективных лекарственных препаратов, медицинских изделий, что в конечном итоге обеспечивает защиту прав и законных интересов граждан России в сфере охраны здоровья, повышение качества и увеличение продолжительности жизни.

Органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации  в сфере здравоохранения отмечается снижение количества отказов в предоставлении и переоформлении лицензии, что свидетельствует об эффективности проводимой ими разъяснительной работы по вопросам лицензирования.

В целях гармонизации евразийского и национального законодательства в сфере обращения медицинских изделий Росздравнадзором совместно с Минздравом России разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» по вопросам обращения медицинских изделий», которым в том числе уточнены положения о государственной регистрации медицинских изделий, в частности, введен порядок проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в рамках процедур государственной регистрации медицинских изделий, необходимый для подготовки к переходу на единый рынок обращения медицинских изделий в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), ратифицированного Федеральным законом от 31.01.2016 № 4-ФЗ.

Введение «института инспектирования» позволит контролировать производство медицинских изделий посредством проведения инспектирования производственных площадок как российских, так и зарубежных производителей, что в свою очередь уравняет в правах отечественных производителей с иностранными и позволит отменить процедуру лицензирования производства медицинской техники для российских производителей, предусмотренного пунктом 17 части 1 статьи 12 и частью 5 статьи 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» с сохранением режима лицензирования технического обслуживания медицинских изделий, отнесенных к 2 и 3 классу потенциального риска применения на территории Российской Федерации, исключив при этом из области лицензирования медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения. Указанные изменения в законодательстве позволят повысить эффективность и безопасность медицинских изделий, обращающихся на территории Российской Федерации.

 

Полный текст доклада можно посмотреть в разделе "Лицензирование"

или по ссылке

http://www.roszdravnadzor.ru/documents/50669