20 июля
07:02 МСК
Usd 62.86
Eur 70.79

Документы с изменениями и пояснениями

Для упорядочения правоотношений в области обращения медицинских изделий в Российской Федерации Правительством РФ от 27 декабря 2012 года было утверждено постановление №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», согласно которому Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) осуществляет государственную регистрацию «любых инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и прочих изделий, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению», которые «предназначены производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия)».Данные правила дают определения основных используемых при регистрации медицинских изделий (далее – МИ) понятий, проясняют порядок и алгоритм действий и процедур по вопросам регистрации МИ и касаются вопросов выдачи, замены и корректировки основного документа для подтверждения права использования, в том числе эксплуатации и продажи, МИ на территории РФ – регистрационного удостоверения (далее – РУ), выдаваемого Росздравнадзором.

Правила государственной регистрации медицинских изделий в течение последующих лет корректировались изменениями и дополнениями к ним:

  • постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года №930;
  • постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 года №670;
  • постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 года №160;
  • постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года №633.

Последние изменения (от 31 мая 2018 года) коснулись вопросов, в основном затрагивающих следующие аспекты:

  • Расширено толкование понятия «уполномоченного представителя производителя (изготовителя)», в котором помимо юридического лица четко и недвусмысленно прописан «индивидуальный предприниматель», который может представлять интересы производителя (изготовителя) по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации МИ.
  • Прописано об обязательном предоставлении при подаче документов сведений: о разрешении на ввоз иностранного МИ с целью его государственной регистрации, а также копий документов, подтверждающих качество «фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества».
  • В целях исключения недостоверных данных, закреплено правило, по которому текст в предоставляемых документах, а также ответы на запросы от иностранного производителя (изготовителя) и/или разработчика МИ, составленные на иностранном языке, должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке (нотариально заверены).
  • Добавлен подпункт, по которому расширяются основания для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации в случае «несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации» и предоставленных документах, даже несмотря на заключение от экспертного учреждения о положительных результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.
  • Установлено правило, по которому уведомление считается полученным, если срок его направления заказным почтовым отправлением составляет более 10 рабочих дней.
  • Добавлен акцент на необходимость указания на маркировке и в документации товарного знака и иных средств индивидуализации МИ.
  • Сделан акцент на внесение в хранящиеся в регистрационном досье документы – при внесении изменений в РУ, а также при проверках находящихся в эксплуатации МИ.
  • Исключен подпункт об указании в РУ вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.
  • Уточнены: список изменений, вносимых в документы регистрационного досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, которое уже находится в обращении, а также процедура и список необходимых для внесения изменений документов.
  • Определен срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на МИ, требующее проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия – должен не превышать 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов.
  • Введен пункт, по которому основаниями для заключения о невозможности внесения изменений в документы на МИ, находящиеся в регистрационном досье, а следовательно – отказ в регистрационных действиях, вплоть до отзыва действующего РУ, может происходить и при выявленной регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности представленных сведений, обосновывающих внесение изменений и/или отсутствия в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и/или принципа действия медицинского изделия.
  • Скорректированы вопросы взаимодействия регистрирующего органа (Росздравнадзора) и экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ.
  • Добавлено, что может быть обжаловано заключение экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз.
  • Добавлены подпункты, в соответствии с которыми регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случаях выявления по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.

Еще не так давно на территории РФ повсеместно использовался Общероссийский классификатор продукции – ОКП (ОК 005-93), входивший в состав Единой системы классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации (ЕСКК) Российской Федерации.

Приказом Ростехрегулирования от 22.11.2007 №329-ст принят Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОКПД (ОК 034-2007 [КПЕС 2002]) с датой введения в действие с 01.01.2008 на период до 01.01.2013, без отмены Общероссийского классификатора продукции ОКП (ОК 005-93). Действие классификатора ОКП в дальнейшем неоднократно продлялось. Так, например, Приказом Росстандарта от 10.11.2015 №1745-ст, дата окончания действия ОК 005-93 была перенесена на 01.01.2017 (ИУС №1, 2016).

В настоящее время широко применяется Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности – ОКПД 2 (ОК 034-2014), который введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2014 г. №14-ст «О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 [КДЕС Ред.2] и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 [КПЕС 2008]» (с изменениями на 16 октября 2018 года), с последующей отменой Общероссийского классификатора видов экономической деятельности ОКВЭД (ОК 029-2001) [КДЕС Ред.1], Общероссийского классификатора видов экономической деятельности ОКВЭД (ОК 029-2007) [КДЕС Ред.1.1], Общероссийского классификатора видов экономической деятельности, продукции и услуг ОКДП (ОК 004-93), Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД (ОК 034-2007) [КПЕС 2002], Общероссийского классификатора услуг населению ОКУН (ОК 002-93) и Общероссийского классификатора продукции ОКП (ОК 005-93). Это было сделано с целью реализации «Плана мероприятий по формированию методологии систематизации и кодирования информации, а также совершенствованию и актуализации общероссийских классификаторов, реестров и информационных ресурсов».
Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности – ОКПД 2 – входит в состав национальной системы стандартизации Российской Федерации. Объектами классификации в ОКПД 2 является продукция (услуги, работы). ОКПД 2 предназначен для обеспечения информационной поддержки задач, связанных с:

  • классификацией и кодированием продукции (услуг, работ) для целей государственной статистики;
  • разработкой нормативных правовых актов, касающихся государственного регулирования отдельных видов экономической деятельности;
  • реализации комплекса учетных функций в рамках работ по государственной статистике, связанных с обеспечением потребностей органов государственной власти и управления в информации о продукции по видам экономической деятельности при решении аналитических задач;
  • обеспечением системы государственной контрактации и оптовой торговли на внутреннем рынке;
  • подготовкой статистической информации для сопоставлений на международном уровне;
  • размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ (оказание услуг) для государственных и муниципальных нужд;
  • налогообложением;
  • обеспечением классификации основных фондов, используемой в Общероссийском классификаторе основных фондов;
  • стандартизацией и обязательным подтверждением соответствия продукции;
  • классификацией и кодированием услуг, оказываемых населению хозяйствующими субъектами.

ОКПД 2 построен на основе гармонизации со Статистической классификацией продукции по видам деятельности в Европейском экономическом сообществе [КПЕС 2008] – Statistical Classification of Products by Activity in the European Economic Community, 2008 version [CPA 2008], путем сохранения без изменения в ОКПД 2 из КПЕС 2008 кодов (до шести знаков включительно) и объемов понятий соответствующих позиций. При этом имеются случаи, для которых национальные особенности отражаются путем изменения группировок СРА 2008 с 2-6-разрядными кодами.

В ОКПД 2 использованы иерархический метод классификации и последовательный метод кодирования. Код состоит из 2-9 цифровых знаков. Особенности, отражающие потребности российской экономики по детализации продукции, учитываются в группировках ОКПД 2 с 7-9-разрядными кодами.

Для обеспечения соответствия кодовых обозначений ОКПД 2 и КПЕС 2008 между вторым и третьим, четвертым и пятым знаками кода ставится точка. При наличии в ОКПД 2 дополнительных по сравнению с КПЕС 2008 уровней деления точка ставится также между шестым и седьмым знаками кода. По аналогии с КПЕС 2008 в ОКПД 2 включены разделы и подразделы с сохранением их буквенных обозначений.

В тех случаях, когда не производится деление вида на категории, т.е. не осуществляется детализация продукции (услуг, работ) на национальном уровне, 7-9 знаки кода имеют значение «0» (ноль), а в тех случаях, когда деление производится, 7-8 знаки кода имеют значение, отличное от «0» (ноля).
Детализация на нижней ступени классификационного деления осуществляется только в тех случаях, когда производится деление категории продукции (услуг, работ) на несколько подкатегорий.

Учитывая, что КПЕС 2008 гармонизирован со Статистической классификацией видов экономической деятельности в Европейском экономическом сообществе (КДЕС Ред.2), Общероссийский классификатор видов экономической деятельности ОКВЭД 2 построен на основе гармонизации с КДЕС Ред.2, а ОКПД 2 построен на основе гармонизации с КПЕС 2008, как правило, устанавливается соответствие для первых четырех знаков кодов между видом деятельности в ОКВЭД 2 и результатом этого вида деятельности в виде продукции (услуги, работы) в ОКПД 2.

Разработка и представление для принятия изменений в ОКПД 2 обеспечивается Минэкономразвития России в порядке, установленном Правилами стандартизации ПР 50.1.024-2005 «Основные положения и порядок проведения работ по разработке, ведению и применению общероссийских классификаторов».

Таким образом, при реализации процедур регистрации и дальнейшего обращения медицинских изделий (МИ), а также внесения изменений в документацию регистрационного досье зарегистрированного в установленном порядке МИ и замены выданного ранее Росздравнадзором регистрационного удостоверения, с 2017 г. широко используется классификатор ОКПД2.

Важно отметить, что медицинские изделия в Классификаторе ОКПД 2 представлены не только в Разделе С: группировка (класс 26) 26.6 «Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях» и группировка (класс 32) 32.5 «Инструменты и оборудование медицинские», но и в таких подклассах, как:
— 28.25.13.116 – «Холодильные, морозильные камеры медицинские»;
— 28.29.41.110 – «Центрифуги медицинские»;
— 30.99.10.110 – «Носилки, тележки медицинские»;
— 14.31.10.249 – «Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях»;
— 21.20.24.130 – «Бинты медицинские»;
— 13.20.44.120 – «Марля медицинская»;
— и др.
Также следует отметить, что для иностранных МИ, ввозимых в нашу страну из-за рубежа, важными документами являются:

  • Постановление Правительства Российской Федерации №688 от 15 сентября 2008 года «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов», с изменениями на 20 марта 2018 года
  • Постановление Правительства Российской Федерации №1042 от 15 сентября 2008 года «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», с изменениями на 20 марта 2018 года

ПРИМЕЧАНИЯ:
1) Коды ОКПД 2, приведенные в перечне Постановления №688 от 15 сентября 2008 года, применяются в отношении – в том числе медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАС), или до 31 декабря 2021 г. – при представлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2) Для целей применения раздела I перечня Постановления №1042 следует руководствоваться указанными кодами ТН ВЭД ЕАЭС с учетом ссылки на соответствующий код по классификатору продукции ОКП (ОК 005-93) или ОКПД 2 (ОК 034-2014) при условии регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза или до 31 декабря 2021 г. государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3) Для целей применения разделов II-IV перечня Постановления №1042 необходимо руководствоваться кодом ТН ВЭД ЕАЭС, наименованием товара с учетом ссылки на соответствующий код по классификатору продукции ОКП (ОК 005-93) или ОКПД 2 (ОК 034-2014), в случае, если такие коды указаны.